來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/季媛媛

編輯/徐   旭

圖 片/圖  蟲

近日，美版醫保藥品談判迎來重大進展。

美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發布公告，根據通脹削減法案（IRA）將對首批10款藥品進行醫保價格談判，並將之稱爲“歷史性”的時刻。這10款藥物包括阿哌沙班、恩格列淨、利伐沙班、西格列汀、達格列淨、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、依那西普、伊布替尼、烏司奴單抗、門冬胰島素系列產品等。

美國官方宣布，此次納入美國65歲及以上人士的醫療保險項目價格談判，根據處方藥價格談判方案，談判將於2023年和2024年進行，《通貨膨脹削減法案》（IRA）規定2026年开始起效。根據業內人士分析，作爲2022年《通脹削減法案》的一部分，美國醫保價格談判是允許美國衛生與公衆服務部(HHS)在歷史上第一次爲醫療保險D部分藥品討價還價。

對於此次醫保價格談判的意義，美國國會方面預計，在2022年，服用10種談判藥物的醫保參保者總共爲這些藥物支付了34億美元的自付費用，而此次醫保價格談判將使選定藥物的成本平均減少50%。這也意味着，到2031年，美國衛生部門的支出總額將減少近1000億美元，預計每年將節省近250億美元。

有券商醫藥行業分析師在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，2022年，美國總統籤署了《平價醫療法案》的擴展法案以及《通貨膨脹削減法案》，旨在降低醫療保險的成本，在這樣的大背景下，對於使用人群龐大並且價格高昂的藥物必然成爲優先落實的對象，從此次公布的10款藥物名單可以看出，大多是糖尿病、心血管、免疫性疾病、腫瘤等大品種暢銷產品，在價格下降後有望惠及更多患者群體。

“美國醫保價格談判是大趨勢，巨大的降幅也反映出上述10款暢銷藥物享受了多年的超高利潤福利，而醫藥巨頭倚仗專利和技術長期攫取高額利潤在美國此前的醫療體系下也是成了醫療保險成本高企不下的重要原因。”上述分析師說。

此次美國醫保談判的起因還是源自於2022年美國政府通過的《通貨膨脹削減法案》，該法案賦予了聯邦醫療保險(Medicare)在其60年歷史上首次談判藥品價格的權力。該法案條款聲稱，旨在使美國老年人更能負擔得起藥品，但可能會減少制藥行業的利潤。

隨着第一輪價格談判10種藥物名單的公布，生產這些藥物的公司面臨10月份籤署協議參與談判的最後期限。從目前各大跨國藥企的反應來看，IRA中的藥品價格談判條款給公司帶來了較大的壓力。

日前，在一份長達44頁的訴訟中，阿斯利康聲稱醫保部門非法執行了《通脹削減法案》的條款，該法案首次賦予該機構談判某些暢銷藥物價格的權力，而阿斯利康指控該法的藥品定價條款違憲。阿斯利康在向美國特拉華州地方法院提交的訴訟中寫道：“IRA迫使制造商參與所謂的‘談判’，但卻沒有給他們議價能力，沒有給他們放棄談判的機會，也沒有能力在所謂的‘最高公平價格’大幅低於實際公平市場價值的情況下保護自己的利益。”

除此之外，強生公司也以《通脹削減法案》中的藥品價格談判條款違憲爲由，對美國政府提起訴訟。強生在聲明中表示，其治療血栓和降低中風風險的藥物Xarelto將在2023年進行價格談判，因爲這款藥物是醫療保險D部分患者獲得報銷最多的10種藥物之一。但醫療保險談判實質上迫使強生公司按照政府設定的條款提供Xarelto，而該公司“永遠不會自愿”同意。強生聲稱，這違反了憲法第五修正案的規定，即禁止政府在沒有合理賠償的情況下沒收私有財產。

強生公司認爲，由於政府“單方面決定”藥品價格，該條款不涉及真正的談判。強生在訴狀中表示，真正的談判包括找到一種雙方都能自由達成協議的方式。“雖然政府可能會選擇欺騙性地將該計劃描述爲涉及‘協議’以‘談判’一個‘公平’價格，但它不能強迫制造商回應其誤導性信息。”

目前，跨國藥企巨頭中阿斯利康、強生、默沙東、百時美施貴寶和安斯泰來均就《通脹削減法案》對美國衛生部提起訴訟。

對此，醫療战略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡曾在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，《通脹削減法案》給一衆跨國藥企帶來了較大的壓力，從現有趨勢來看，後續應該還會有其他公司加入起訴的隊伍。不過，這也要看美國地方法院的判決結果，畢竟現在高價藥對普通患者而言也帶來了不小的經濟壓力，如此也使得完全推翻IRA的可能性很小。

在趙衡看來，隨着支付規則的改變，整體藥價下行將是必然的，如果疊加藥價談判，美國藥企需要應對可能到來的挑战，調整管线和產品銷量盡快達峰將是關鍵。

盡管大型跨國藥企與美國政府的“爭論”不斷，但美國醫保藥品價格談判的實施也被認爲是勢在必行。這也意味着，企業一直以來手握的重磅藥物將面臨銷售額和利潤大幅下降。

有業內人士分析認爲，在銷售端，IRA將迫使藥企在9年內，不得不想方設法快速提高銷售以達到峰值，而在談判後，爲保證繼續盈利，運營費用也需要大幅縮減。而在研發端，提高成功率和效率對藥企而言將更爲重要，而研發投入將可能會減少。美國國會預算辦公室（CBO）預測，IRA實施後，在未來30年可能會導致新藥的數量減少1%。

“不過，在之此前，跨國藥企的重磅藥物已經享受了多年的自主定價福利。而此次的醫保談判也是對多年自由定價帶來藥價上漲後的必要調控，從頂層設計上也是在杜絕未來利用技術維持超長期高價收獲超額利潤的現象，而高價藥下降對患者而言是一大利好。”上述分析師說。

趙衡也分析指出，從藥品名單來看，此次公布的藥物主要是慢病用藥爲主，只有一款抗腫瘤藥物和一款皮膚病用藥。因此，伊布替尼進入談判目錄將有助於市場理解美國醫保藥價談判對腫瘤藥市場的價格走勢。

Latitude Health研報《IRA對創新藥出海影響的分析》指出， 2021年，Medicare Part D在伊布替尼上平均每個獲賠者的花費是12.1萬美元。但在2013年，伊布替尼每個獲賠者的花費還不到2萬美元，2014年，其藥價漲幅超100%，每個獲賠者的花費超過了4萬美元，之後每年的漲幅都遠超10%。

對於此次重磅藥物納入美國醫保談判的影響，有不具名藥企高管對21世紀經濟報道指出，有時候市場降價帶來的企業壓力也不是壞事，可以讓企業不斷反思，認識自身不足，且不斷改進。從目前美國醫藥市場環境來看，大品種藥物依舊是市場的寵兒，但一如既往的享受市場紅利是不可取的，企業也需要讓利給患者，畢竟錢是賺不完的，企業需要想的是加速創新研發，進行創新升級。

“該政策的推行可以一方面解決市場‘內卷’的問題，將行業環境進行重構，對企業長期發展利好。”上述藥企高管說。

根據公开信息，美國首輪醫保談判大致按照四步走：第一步，所選藥物的公司有機會在2023年10月2日之前向CMS提交所選藥物的數據和信息；

第二步，在2023年秋季，CMS將邀請有藥物被選中的公司參加一次數據提交會議，CMS還將與患者和其他相關方就每種選定的藥物舉行一次以患者爲中心的公开聽證會，聽證會將於2023年10月30日至11月舉行；

第三步，CMS將在2024年2月1日之前，就每種選定藥物發送初始報價，並附上CMS的最高合理價格提案和簡明理由。如有需要，各公司將在30天內通過接受報價或還價來回應初始報價。在制定初始報價時，CMS將考慮與治療替代方案相關的證據以及其他因素，如研究與开發以及所選藥物的生產和分銷的成本；

第四步，如果最終沒有達成最高合理價格的協議，在2024年8月1日談判期結束之前，CMS將在2024年春夏期間邀請各藥企參加最多三次談判會議。

“通過醫保談判給予慢病藥物醫保的准入，可以快速造福於患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，並不是藥物價格越低越好，價格越低意味着創新能力可能會被扼殺，未來在某些領域，企業就缺乏研發能力和資金動力進行創新投入。”上述藥企高管進一步對21世紀經濟報道指出，與中國醫保談判一樣，美國醫保談判也需要把價格控制合理範圍內，在通過醫保談判實現創新藥物降價的同時，推動行業可持續性發展將成爲重要方向。

“當然，在諸多變局之下，傳統商業模式將難以爲繼，眼下的藥企將面臨諸多挑战，特別是在臨牀需求不斷變化的情況下，產品價值將被重塑。”該藥企高管強調。

尤其在醫保談判後，產品價格顯著下降的情況下，渠道毛利空間會大幅收窄，爲了更好地應對隨時而來的挑战，企業也需要從渠道優化、商業布局、銷售能力優化等多方面進行調整。

在美國醫保談判消息公布後，不少國產創新藥企也擔心被波及。尤其是在當下，包括百濟神州、君實生物等在內的國產創新藥企龍頭正加速“出海”闖關美國市場。那么，未來其對國產企業的國際化道路是否會有影響？

“IRA藥品談判短期對本土創新藥企沒什么影響，特別是國產創新藥企的‘出海’大多是採用低價競爭的形式，影響更是較小。但隨着一衆跨國藥企巨頭在IRA藥品談判後價格下降，國產藥物‘出海’價格優勢不再，也會出現相應的市場影響。”趙衡對21世紀經濟報道強調，從各方面的信息來看，IRA未來不僅僅是跨國藥企的噩夢，本土創新藥企也會受到一定的波及，只是時間罷了。本土創新藥企能否應對IRA的影響？仍需時間驗證。

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