格隆匯9月6日丨石藥集團(01093.HK)公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司开發的1類新藥納魯索拜單抗注射液(商品名：津立生)(JMT103)("該產品")用於治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤的新藥上市申請("BLA")已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准。

該產品爲全球首個獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點的上市藥物地舒單抗爲IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產品的均一性、質量可控性均得到顯著提升。該產品採用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性，預期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導致的相關疾病，如骨巨細胞瘤、骨質疏松、腫瘤骨轉移等。

本次新藥獲批上市主要基於兩項JMT103治療不可切除或手術困難骨巨細胞瘤的關鍵臨牀試驗(JMT103CN03關鍵II期研究和JMT103CN03-1真實世界研究)，臨牀試驗結果顯示JMT103治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤有較好的臨牀療效，腫瘤反應率高達93.3%，並呈現出高於地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風險可控。

本次爲該產品首個獲得上市批准的適應症，目前正在开發的其他適應症還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松症等。

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標題：石藥集團(01093.HK)：國家藥品監督管理局批准納魯索拜單抗注射液(JMT103)的新藥上市申請

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