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9 月 6 日，CDE 官方發布 2022 年度藥品審評報告。報告對過去一年藥物臨牀、上市申報情況進行了總結。報告指出，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個（品種7911個），同比增長5.8%。

2022 年審評通過建議批准創新藥 21 個，其中 3 個爲首創新藥（First-in-Class）；兒童用藥批准數量爲 66 個，創歷史新高；中藥新藥（包括中藥提取物）獲批上市 10 個。

9月6日，人社部網站消息，任命李利擔任國家藥監局局長，免去焦紅的國家藥監局局長職務。公开資料顯示，焦紅1963年出生，女，已年滿60周歲，理學碩士學位。2018年3月組建國家藥監局起，焦紅就擔任國家藥監局局長，任職已有5年。目前，國家藥監局共有4位在任副局長，分別爲徐景和、趙軍寧、黃果，以及今年5月剛任職的雷平。

政策方面:北京公布首批疾病分組付費聯動採購結果，312種高值醫用耗材入選；中國疾病預防控制中心：建議所有≥6月齡且無接種禁忌的人都應接種流感疫苗；國家醫保局微信公衆號开通協議期內“國談藥”配備機構查詢功能；國家醫保局：臨牀價值不高的醫用耗材等不得納入醫保支付範圍；國家醫保局：全國跨省聯網定點醫藥機構達47.51萬家。

大公司方面：南京醫藥擬攜控股股東等出資2億元設立基金；拜耳影像診斷設備即將在中國實現本地化生產；渤健任命新研發負責人。

產品方面：默沙東九價HPV疫苗申報男性適應證上市獲受理；百濟神州LBL-007注射液獲批臨牀；綠葉制藥：百拓維乳腺癌適應症在中國獲批；GSK超33億美元合作：全球首款RNA編輯療法申報臨牀。

資本方面：賽諾醫療擬以1.52億元收購美國eLum公司72.73%股權；中泰證券：中藥板塊整體進入景氣上行周期；KKR又收購一家中國藥房；南京醫藥擬攜控股股東等出資2億元設立基金。

 大事件

 1   2023上半年國內HPV疫苗合計批籤發數量達322批次

9月6日，根據中國食品藥品檢定研究院數據及相關公司半年度報告，2023上半年，國內HPV疫苗合計批籤發數量達322批次，同比增長79.20%。其中，萬泰生物2價HPV疫苗批籤發爲231批次，同比增長65%；沃森生物2價HPV疫苗獲得批籤發414.39萬劑，同比增長368.42%；GSK、默沙東獲批進入中國銷售的HPV疫苗批籤發數量也相應增長。HPV疫苗批籤發數量的增長也促進了相關上市公司業績增長。本土疫苗企業正在加快“走出去”步伐。

 2   國家醫保局：加快推進基層服務網絡建設，打造“15分鐘醫保服務圈”

9月4日，國家醫療保障局副局長黃華波在國務院政策例行吹風會上表示，下一步，加快健全醫保服務網絡。《社會保險經辦條例》規定應當強化社會保險經辦服務能力，實現省、市、縣、鄉鎮（街道）、村（社區）全覆蓋。下一步，國家醫保局將加快推進基層服務網絡建設，持續推動服務下沉，打造“15分鐘醫保服務圈”，積極將醫保信息查詢、異地就醫備案等高頻服務事項下放至鄉鎮（街道）、甚至是村（社區）來辦理，方便群衆“身邊辦”。

 3   國產世界首台腦部專用全數字PET獲准入市

9月4日，國家藥監局官網顯示，國產首台腦部專用全數字PET（即DigitMI i30）已獲批三類醫療器械注冊證，正式進入市場。該產品也是當前全球唯一的商用腦部專用PET，中國高端醫療器械創新成果迎來腦疾病臨牀應用新進展。DigitMI i30採用自主原創MVT全數字化採樣的底層技術，進一步集成獨立通道耦合、全數據讀出、零光導探測、動態符合等一系列獨有技術，獲得1.2毫米的最優空間分辨率及全視野範圍的均勻空間分辨、249皮秒的飛行時間分辨率等超高物理性能指標。

 4   “基因臉譜”App平台正式上线運營

9月5日，湖南省芙蓉實驗室表示，全球首個可實現全新、及時、便利個體化安全用藥應用場景的“基因臉譜”App平台正式上线運營。據悉，該成果由中南大學湘雅三醫院教授陽國平團隊自主研發，這也是全球首個能將個體化用藥理論轉化爲臨牀用藥實踐的信息化軟件，有望打通基因導向個體化用藥的“最後一公裏”。陽國平介紹，“基因臉譜”以團隊多年研發建立的“精准用藥知識庫”爲後台數據基礎打造，建立了安全精准用藥智能服務體系，包括300+基因位點檢測服務、持續更新的知識庫等。爲保障個人信息安全，“基因臉譜”還採用了數據加密、數據安全查詢、數據可信交換等信息安全技術。

 政策

 1   北京公布首批疾病分組付費聯動採購結果，312種高值醫用耗材入選

9月7日獲悉，北京市醫保局近日公布第一批疾病診斷相關分組付費和帶量採購聯動管理採購產品中選結果，共計312種高值醫用耗材入選，最高降幅達60%。此次採購主要包括神經介入類彈簧圈產品、電生理類醫用耗材、運動醫學類醫用耗材、神經介入類醫用耗材，分門別類、一品一策制定談判降幅。安貞醫院、積水潭醫院、天壇醫院、阜外醫院、北醫三院、宣武醫院6家醫院參與採購。採購周期爲1年，以中選結果實際執行日起計算。

 2   中疾控：建議所有≥6月齡且無接種禁忌的人都應接種流感疫苗

9月5日，中國疾病預防控制中心發布《中國流感疫苗預防接種技術指南（2023-2024）》。新版指南更新的內容主要包括以下幾個方面：第一，增加了新的研究證據，尤其是我國的研究結果，包括流感疾病負擔、疫苗效果、疫苗安全性監測、疫苗預防接種成本效果等；第二，更新了一年來國家衛生健康委、國家疾控局發布的流感防控有關政策和措施；第三，更新了2023-2024年度國內上市使用的流感疫苗種類；第四，更新了本年度三價和四價流感疫苗組份；第五，更新了2023-2024年度的流感疫苗接種建議。本指南建議所有≥6月齡且無接種禁忌的人都應接種流感疫苗。

 3   國家醫保局微信公衆號开通協議期內“國談藥”配備機構查詢功能

9月6日，爲了進一步給參保人提供更爲便捷的醫保服務，國家醫保局微信公衆號目前已上线協議期內“國談藥”配備機構查詢功能。協議期內國家醫保談判藥品（簡稱“國談藥”）是指醫保部門與藥品生產企業通過價格談判，確定支付標准後，納入醫保目錄報銷並處於協議期內的藥品。目前，現行醫保藥品目錄協議期內“國談藥”合計346種，涵蓋腫瘤、罕見病、高血壓、糖尿病用藥等多個治療領域，如治療腫瘤的卡瑞利珠單抗、治療罕見病的諾西那生鈉等。

 4   國家醫保局：臨牀價值不高的醫用耗材等不得納入醫保支付範圍

9月5日，爲建立管用高效的醫保支付機制，提升醫保基金使用效能，國家醫保局近日就做好當前醫用耗材醫保支付管理有關工作發布通知，明確原則上臨牀價值不高、價格或費用遠超基金和患者承受能力的醫用耗材，以及非治療性康復器具等不得納入醫保支付範圍。國家醫保局將研究建立醫保醫用耗材通用名管理制度，以醫保醫用耗材分類與代碼數據庫爲基礎，確定與醫保支付管理相適宜的命名規範，逐步制定不同類別醫用耗材通用名命名規則，編制醫保通用名，作爲下一步醫保支付管理的基礎。

 5   國家醫保局：全國跨省聯網定點醫藥機構達47.51萬家

9月4日，國家醫保局副局長黃華波在國務院政策例行吹風會上介紹，截至2023年8月，全國跨省聯網定點醫藥機構47.51萬家，比去年底增長45.33%。2023年1至8月，全國跨省異地就醫直接結算7216.71萬人次，減少群衆墊付972.1億元，與去年同期相比，分別增長245.1%和91.77%，越來越多的參保群衆享受到直接結算的便利。

 大公司

 1   拜耳影像診斷設備即將在中國實現本地化生產

9月5日，拜耳處方藥北京供應中心影像診斷醫療器械廠房在經开區舉辦啓用儀式，標志着拜耳影像診斷設備即將在中國實現本地化生產。拜耳處方藥事業部副總裁中國產品供應負責人謝飛凱表示，“新廠房生產的四種產品是用於影像診斷的高壓注射系統，將被用於改善不同場景下的CT造影診斷。”

 2   渤健任命新研發負責人

9月6日，渤健（Biogen）發布公告稱，其將任命Jane Grogan博士爲執行副總裁兼研發部門負責人，自2023年10月2日生效。與此同時，Jane Grogan也將成爲渤健執行委員會的成員之一，直接向總裁兼首席執行官Christopher A. Viehbacher匯報。

 1   默沙東九價HPV申報男性適應證上市獲受理

9月5日，CDE官網顯示默沙東九價人瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應證上市申請獲受理，據媒體報道，此次默沙東申報的佳達修9新適應證（佳達修系商品名）主要是用於男性接種，但具體用於哪個年齡段男性接種，要看到時獲批情況。

 2   百濟神州LBL-007注射液獲批臨牀

9月7日，據CDE官網，百濟神州LBL-007注射液獲批臨牀，擬开展治療局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的研究。

 3   綠葉制藥：百拓維乳腺癌適應症在中國獲批

綠葉制藥在港交所公告，其自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。

 4   GSK超33億美元合作：全球首款RNA編輯療法申報臨牀

9月5日，Wave Life Sciences（Nasdaq:WVE），一家致力於爲患有毀滅性疾病的人們提供改變生命的治療的臨牀階段RNA藥物公司，宣布提交其WVE-006治療-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的臨牀試驗申請（CTA）。WVE-006是一流的GalNAc結合RNA編輯寡核苷酸（“AIMer”），旨在糾正SERPINA1 Z等位基因編碼的mRNA中的單鹼基突變，從而實現功能性野生型-1抗胰蛋白酶（M-AAT）蛋白的恢復和循環。（醫藥宇宙）

 1   賽諾醫療擬以1.52億元收購美國eLum公司72.73%股權

9月6日，賽諾醫療公告表示，擬以2072.8050萬美元（約合人民幣1.52億元）收購美國eLum公司72.73%股權。eLum成立於2015年，主要從事神經介入醫療器械產品的研發、生產及銷售。

 2   中泰證券：中藥板塊整體進入景氣上行周期

近日，中泰證券研報指出，品牌OTC終端需求旺盛、補益品類表現亮眼。統計了以OTC品種爲主的24家中藥企業上半年核心經營數據，2023H1收入、扣非淨利潤的中位數分別爲19.9%、37.8%，快於中藥板塊整體增速；其中環比2022H1分別提速10.7pp、20.2pp，品牌OTC企業盈利改善顯著。政策紅利疊加企業經營周期共振，中藥板塊整體進入景氣上行周期。

 3   KKR又收購一家中國藥房

9月6日，上海市市場監督管理局官網發布一則有關KKR公司收購瑞人堂醫藥集團股份有限公司的公示。

公告顯示，2023年9月1日，KKR公司（“KKR公司”，及其附屬公司合稱爲“KKR”）通過一家特殊目的公司，即中國藥房投資私人有限公司（“中國藥房”）與上海盛焱醫療科技合夥企業（有限合夥）等自然人和實體籤署《投資協議》。根據該協議，中國藥房將間接收購瑞人堂醫藥集團股份有限公司（“瑞人堂”）共計80%股權。瑞人堂主要在中國境內從事藥品零售業務。本次交易前，瑞人堂由自然人間接持有其75.73%的股權並單獨控制。本次交易後，由KKR提供咨詢和管理的投資基金、工具和/或账戶將間接持有瑞人堂80%的股權，並單獨控制瑞人堂。

 4   南京醫藥擬攜控股股東等出資2億元設立基金

9月4日，南京醫藥公告，公司與控股股東南京新工投資集團有限責任公司及其全資子公司南京新興產業投資管理有限公司等正式籤訂合夥協議，將共同出資2億元設立南京新工醫療健康產業投資合夥企業（有限合夥）。據悉，該基金投資領域包括：新醫藥與生命健康產業，重點關注醫療器械、診斷試劑產業鏈、大健康產品。本次公司參與投資設立的該基金，將依托新工投資集團及公司產業、載體資源，重點關注新醫藥與生命健康領域“專精特新”企業，挖掘一批醫療大健康領域科技型、技術研發、產品驅動型企業，有利於公司以投資拓展產業廣度，推動公司產業轉型升級。

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