遠大醫藥(00512)發布公告，該集團的全球創新藥Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國开展的用於治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨牀研究(GSP 301-308)於近日完成並成功達到主要終點，這是集團在呼吸及重症抗感染板塊的又一項重要研發進展。
GSP 301-308是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的III期臨牀研究，共入組了535名12歲及以上SAR患者，以1:1:1的比例被隨機分配至GSP 301 NS治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組[鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑(內舒拿NS)，均給藥14天並收集患者對用藥後症狀改善的評分信息，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學特徵。
GSP 301-308療效評價採用了國際上公認的反射性鼻部症狀總評分(rTNSS)與瞬時鼻部症狀總評分(iTNSS)評分表。評分表中評分值越高表明患者鼻部症狀越嚴重，用藥後評分下降表明患者症狀有所改善，評分值較基线值(用藥前評分值)變化越大表明患者接受治療後SAR症狀改善越明顯。此臨牀研究療效性的主要觀察終點爲：GSP 301 NS(試驗用藥)治療組14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基线的變化值，與兩種單方陽性對照藥治療組的變化值進行比較，若試驗用藥組較對照組下降更多，說明試驗用藥療效更明顯。本研究的臨牀結果顯示，GSP 301 NS組、Patanase NS組和內舒拿NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基线變化的最小二乘均值分別爲-3.84、-2.58和-3.35，由統計數據可見GSP 301 NS組rTNSS下降幅度大於Patanase NS組和內舒拿NS組，且組間差異有臨牀意義和統計學意義(GSP 301 NSvs.Patanase NS，P<0.0001;GSP 301 NSvs.內舒拿NS，P=0.0018)，證明GSP 301 NS的療效評分均優於單方原研制劑Patanase NS和內舒拿NS。同時，產品的安全性、耐受性及藥代動力學特徵也都達到了預設的臨牀終點。
GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用於治療成人和青少年的SAR。作爲復方制劑，GSP 301 NS能夠給SAR患者帶來更爲便捷的治療方式，提高患者的依從性，爲SAR患者帶來新的治療手段。該產品於2022年1月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，在此之前已在澳洲、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等多個國家和地區獲批上市銷售。GSP 301 NS於2021年10月獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准开展III期臨牀試驗，於2022年4月完成首例受試者入組，於2023年5月完成全部受試者入組，GSP 301-308爲GSP 301 NS在中國的注冊性臨牀研究，研究的順利完成是該項目在中國落地工作的又一個重要裏程碑。
中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據中國相關流行病學調查結果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病群體已近2.5億人口，其中中-重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億，患者群體龐大。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是SAR的首選用藥，對於中、重度SAR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，而目前中國國內的鼻用制劑主要以單方制劑爲主，臨牀需求迫切，市場前景巨大。
呼吸及重症抗感染領域爲集團核心战略領域之一，現有產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，在呼吸疾病治療領域已形成了較爲完備的產品組合。其中，集團明星產品切諾和金嗓系列均爲中國全國獨家品種，並獲得了多項指南和專家共識的明確推薦。在研產品方面，集團針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新布局，已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，用於膿毒症等重症的全球創新藥物STC3141已在五個國家和地區獲得七個臨牀批件，完成了三項針對患者的臨牀研究，在中國开展的針對ARDS的Ib期臨牀研究、在歐洲开展的針對重症病毒感染的IIa期臨牀研究以及在澳洲和比利時开展的針對膿毒症的Ib期臨牀研究均已達到臨牀終點;在中國已獲批开展用於治療膿毒症的II期臨牀研究;另一款用於治療膿毒症的全球創新產品APAD已獲批开展I期臨牀研究並完成首例患者入組。未來，集團將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重症抗感染產品管线，不斷鞏固集團在該領域的行業地位。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管线及產業布局，採用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
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