百濟神州(06160)發布公告，該公司於2023年9月19日宣布，歐盟委員會(EC)已批准替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安;英文商品名：TEVIMBRA)作爲單藥用於治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。美國食品藥品監督管理局(FDA)也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用於一线治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。

該集團實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“我們無比興奮，替雷利珠單抗獲得了EC的上市批准和FDA的上市申請受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權益。這對於晚期或轉移性ESCC患者而言是重大裏程碑，無論單藥使用還是化免聯合，替雷利珠單抗已爲全球患者帶來深具臨牀意義的生存獲益。我們很自豪能將這一开創性的療法帶給歐洲患者，並可能惠及美國患者。我們將繼續全力以赴，確保开發出替雷利珠單抗的全部潛力，從而滿足世界各地的臨牀未盡之需。”

目前，該集團已啓動超過20項與替雷利珠單抗聯用的潛在注冊性研究，其中的10項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據發布。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現出其有效性和安全性，並在廣泛瘤種的單藥或聯合用藥治療中，爲數以千計的患者帶來具有臨牀意義的生存獲益改善和生活品質提升。迄今爲止替雷利珠單抗已惠及超過75萬患者。

該集團北美及歐洲首席商務官Josh Neiman表示：“替雷利珠單抗是該集團實體瘤產品組合中的基石藥物。我們相信公司全面掌控該產品的开發及商業化將有助於我們加速推進我們的計劃，惠及全球更多患者。晚期或轉移性ESCC是一種侵襲性且治療選擇有限的疾病，我們期待替雷利珠單抗盡快惠及亟需患者。”

本次EC批准遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)基於RATIONALE 302研究(NCT03430843)的積極意見。

德國萊比錫大學癌症中心腫瘤科主任和教授Florian Lordick表示：“全球試驗RATIONALE 302證明，抗PD-1抗體替雷利珠單抗延長了既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性ESCC患者的生存期且沒有發現新的安全風險。本次替雷利珠單抗在歐洲的獲批，將滿足目前對新治療選擇的未盡之需，這對患者及醫護人員無疑是一重要時刻。”

RATIONALE 302是一項全球、隨機、开放性的3期研究(NCT03430843)。該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二线治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區共132個研究中心的513例患者。

RATIONALE 302研究達到主要終點，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療(ITT)人群中具有顯着統計學及臨牀意義的生存獲益(中位總生存期8.6 vs 6.3個月;HR 0.70[95% CI:0.57-0.85];單側P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特徵與既往試驗一致。本次遞交的上市許可申請包含了7項臨牀試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數據。

根據《處方藥使用者付費法案》，FDA預計將在2024年下半年對該項申請做出決議。本次向FDA提交的新適應症上市許可申請是基於RATIONALE 306研究(NCT03783442)先前公布的結果。RATIONALE 306是一項全球、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究，評估了替雷利珠單抗聯合化療用於晚期或轉移性ESCC患者一线治療的療效和安全性。

此前FDA還授予了替雷利珠單抗“孤兒藥”資格認定，用於治療初治晚期或轉移性ESCC患者。FDA通常會將用於治療、診斷、預防美國20萬人以下的罕見病或罕見病症研究性療法授予“孤兒藥”資格。

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標題：百濟神州(06160)：雷利珠單抗獲歐洲、美國積極注冊進展

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