復星醫藥(02196)發布公告，該公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)於近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)關於同意其獲許可產品抗人T細胞兔免疫球蛋白(以下簡稱“該藥品”，中國境內商標：復可舒、英文商品名：Grafalon)用於預防造血幹細胞移植術後的移植物抗宿主病(GvHD)(以下簡稱“新增適應症”)的臨牀試驗批准。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台地區，下同)开展該藥品新增適應症的臨牀試驗。
該藥品爲已上市的治療用生物制品，由復星醫藥產業於2022年9月獲瑞士Neovii Pharmaceuticals AG許可於區域內(即中國內地及港澳台地區)及約定領域內獨家臨牀开發和商業化。
截至本公告日，該藥品於中國境內已獲批適應症爲實體器官移植(SOT)中排斥反應的預防，以及在皮質激素治療效果不滿意的情況下，用於治療急性排斥危象。
該藥品用人體Jurkat細胞系的T-淋巴母細胞免疫兔獲得血清經分離而成。截至本公告日，除該藥品外，於中國境內已上市同類療法的其它產品包括Genzyme Europe B.V.的兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白和武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司的抗人T細胞豬免疫球蛋白。根據IQVIA CHPA最新數據，2022年，該等產品在中國境內的銷售金額約爲人民幣6.40億元。
截至2023年8月，集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)現階段針對該藥品的累計研發投入約爲人民幣3065萬元(未經審計;包括許可費)。
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標題：復星醫藥(02196)：復可舒用於預防造血幹細胞移植術後的移植物抗宿主病的臨牀試驗獲國家藥監局批准
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