歌禮制藥-B(01672)發布公告，公司董事會宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用於慢性乙肝(CHB)功能性治癒的IIb期擴展隊列取得積極期中數據。

該擴展隊列是一項隨機、單盲、安慰劑對照及多中心的臨牀試驗(ClinicalTrials. gov: NCT04465890)，計劃入組約50例基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克公斤ASC22或安慰劑(比例約爲4:1)每2周給藥一次(Q2W)，治療24周，並隨訪24周。ASC22隊列和安慰劑隊列的所有患者均接受核苷(酸)類似物(NAs)作爲背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊列40例，安慰劑隊列9例。

期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。期中分析包括 25例完成24周治療的患者(其中19例患者來自ASC22隊列，6例患者來自安慰劑隊列)。頂线結果表明在24周治療結束時，ASC22隊列中有4例患者(4/19, 21.1%)實現了HBsAg清除。相反，在24周治療結束時，安慰劑隊列中沒有患者(0/6, 0%)實現HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關不良反應大多爲 1級或2級。

慢性乙肝仍然在世界範圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8600萬人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒)，美國約有159萬人感染乙肝病毒。

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標題：歌禮制藥-B(01672)：ASC22(恩沃利單抗)用於慢性乙肝功能性治愈的IIb期擴展隊列取得積極期中數據

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