康諾亞-B(02162)發布公告，該公司1類新藥CM310(通用名：Stapokibart)重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎(AD)的III期注冊性臨牀試驗(試驗方案編號： CM310AD005)頂线數據在2023年歐洲皮膚病與性病學會(European Academy of Dermatology and Venereology，EADV)年會上以壁報形式發布。

CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨牀試驗，主要用於評價CM310用於中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特徵、 PD效應和免疫原性。合共500名符合條件的患者按1:1的比例隨機接受CM310 (600mg–300mg Q2W)或安慰劑治療。以第16周時達到溼疹面積和嚴重程度指數較基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基线下降≥2分的達標率爲共同主要終點。

本次臨牀試驗中，CM310和安慰劑組基线EASI評分分別爲24.84和24.05;CM310 和安慰劑組基线IGA評分情況爲3分的比例分別爲52.2%和52.6%;CM310和安慰劑組基线IGA評分爲4分的受試者比例分別爲47.8%和47.4%。

療效結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點。CM310組治療16周時，達到EASI-75的受試者比例爲66.9%，達到IGA評分爲0或1分(IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除)且較基线下降≥2分的受試者比例爲44.2%，均優於安慰劑組(分別爲25.8%及16.1%)，兩者均具備顯著統計學差異(P<0.0001)。從基线至第16周瘙癢控制和生活質量方面均有顯著改善，即CM310組治療16周時，達到每日峰值瘙癢數字評估量表(PP-NRS)較基线改善≥4分的受試者百分比爲35.9%，皮膚病生活質量指數(DLQI)較基线改善8.7分，均優於安慰劑組(11.7%和4.4分)，且均具備顯著的統計學差異(P<0.0001)。安全方面，本試驗安全性特徵良好，CM310組治療期不良事件(TEAE)的發生率與安慰劑組相當，大多數TEAE嚴重程度均爲輕中度。

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標題：康諾亞-B(02162)：CM310 III期臨牀試驗頂线數據入選2023年歐洲皮膚病與性病學會年會壁報

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