亞盛醫藥-B(06855)發布公告，公司關鍵候選產品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨牀試驗許可，將开展其聯合布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療的全球關鍵注冊性III期臨牀研究，用於初治慢性淋巴細胞白血病小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治療。這是繼該品種於2023年8月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准开展用於治療經治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨牀研究後的又一重大裏程碑。

該研究是一項全球多中心、隨機對照、开放性的關鍵注冊性III期臨牀研究(APG2575CC301)，旨在評估APG-2575(Lisaftoclax)聯合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發於老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，全球每年新增病例超過10萬例。在中國，CLL/SLL的發病率呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低，侵襲度高等特點。隨着基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑战，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575(Lisaftoclax)是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575(Lisaftoclax)在全球層面具best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個進入關鍵注冊臨牀階段的Bcl-2抑制劑。此前亞盛醫藥一項全球II期臨牀研究初步數據展現APG-2575(Lisaftoclax)聯合阿可替尼強大的聯合治療潛力。數據表明，該聯合療法在復發難治(R/R)CLL/SLL患者中的客觀反應率(ORR)達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當的良好安全性。值得一提的是，APG-2575(Lisaftoclax)採用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量;同時，改進了現有的Bcl-2抑制劑聯合BTK抑制劑的用藥方案，取消了BTK抑制劑的單藥導入期，更快更早進入兩藥聯合治療階段。該研究結果已在2022年美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告的形式發表。

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標題：亞盛醫藥-B(06855)：APG-2575治療初治CLL/SLL的注冊性III期研究獲CDE許可

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