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高端流感疫苗三期收案不全？食藥署：在台臨牀試驗非必要

11個月前

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高端流感疫苗三期收案不全？食藥署：在台臨牀試驗非必要

高端流感疫苗近期再度引發爭議，國民黨質疑，高端在台灣執行的第三期臨牀試驗並未完整針對各年齡層收案，對其安全性與效益存疑。對此食藥署今（18）日於例行記者會說明，高端公司提供的疫苗原液原廠資料中，已經涵蓋亞洲人種，足以確認其療效與安全性，在台臨牀試驗並非必要。

我是廣告請繼續往下閱讀國民黨立委王鴻薇昨（17）日質疑，高端流感疫苗在台灣執行的第三期臨牀試驗，並沒有未收案20歲以下、50歲以上民眾，而衛福部認為，相關資訊屬於商業機密，因此拒絕公開南韓GC公司的臨牀數據，恐難取信於民眾。

高端公司今年所提供的流感疫苗，為該公司購買「GC Biopharma四價流感疫苗」原液後分裝製成，而GC公司所生產的該流感疫苗具有世界衛生組織（WHO）及韓國認證。

高端公司昨日亦表示，醫藥品在不同國家的審查皆是以「原廠數據」或加上「當地代表性族群的數據」銜接為主，WHO PQ也沒有要求在全球流通GC Biopharma流感疫苗的63國家進行「重複相同而無實質意義」的臨牀試驗。

食藥署副署長陳惠芳則指出，跨國疫苗廠會因應不同地區的性質，採取原液分裝充填的作法，除非充填後的品質與原來不同，否則提供給主管機關審核的數據都是同一組。

此外，高端四價流感疫苗查驗登記方面，陳惠芳說明，該公司檢附臨牀資料包括韓國執行第一、二期及第三期臨牀試驗，受試者年齡包括3至18歲、19歲以上及65歲以上等，也在台灣執行第三期臨牀試驗，受試者年齡為20至50歲。

陳惠芳說，疫苗產品與其他西藥藥品不同，與人種其實沒有太多的關聯性，但跨國疫苗大廠在做臨牀試驗時，通常會設計為多國、多中心，避免查驗登記時，被要求再針對其他需求重複執行臨牀試驗。

針對高端一案，陳惠芳表示，該公司原廠於韓國進行的臨牀試驗，已經有涵蓋亞洲人種資料，評估與台灣無族群差異，且國外數據已經足夠完整，所以其實可以直接申請許可證，在台灣執行臨牀試驗並非必要。

另一方面，目前台灣核准的6款流感疫苗中，包括GSK、賽諾菲等，除國內臨牀試驗外，也有使用國外臨牀試驗，東洋的兩款流感疫苗，則都沒有國內臨牀試驗、全採國外多國多中心的臨牀試驗作法，僅有國光疫苗完全在台灣執行三期臨牀試驗。