日前，中國國家藥監局(NMPA)官網宣布，已批准輝瑞(PFE.US)申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請，適用於12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。公开資料顯示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨牀試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發生長。

利特昔替尼(ritlecitinib，PF-06651600)是一種一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。該產品可借由抑制造成脫發的免疫細胞內信息通路來達到治療斑禿的效果。此前，利特昔替尼曾獲得美國FDA授予突破性療法認定，並於2023年6月在美國獲批用於治療12歲以上嚴重斑禿患者。輝瑞曾在新聞稿指出，這是FDA首次批准用於重度斑禿青少年(12歲+)的治療藥物。

在中國，利特昔替尼曾多次被CDE納入突破性治療品種，針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎、斑禿、非節段型白癜風等適應症。根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台，此前利特昔替尼已在中國完成一項在頭皮脫發面積達50%以上(含50%)成年和青少年斑禿受試者中評價其療效和安全性的2b/3期研究。此外，該產品還在开展多項3期臨牀試驗，針對適應症有斑禿、非節段型白癜風等。此次輝瑞的利特昔替尼在中國獲批，有望爲斑禿患者帶來新的治療選擇。

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標題：輝瑞(PFE.US)口服斑禿療法在中國獲批

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