格隆匯10月29日丨遠大醫藥(00512.HK)公告，集團附屬公司 BlackSwan Vascular, Inc. ("BlackSwan")的創新液體栓塞劑 Lava，近日在美國正式實現了商業化，這是美國首款也是唯一一款獲得美國食品藥物管理局("FDA")批准的用於治療外周血管動脈出血的創新液體栓塞劑。該產品的成功商業化不僅爲美國外周動脈出血的患者提供了全新的治療手段，同時也是集團在國際化战略上的一次重大裏程碑。

Lava具有不透射线屬性，成像過程中不易出現僞影，體現出更優的成像效果。Lava使用便捷，制備過程只需 3 分鐘(同類產品制備過程約需要 20 分鐘)，在緊急狀況下爲醫生節省准備時間提高患者生存概率；轉化後的固體栓塞可提供兩種粘度，且每種粘度均有兩種劑量的選擇，針對不同情況的患者可靈活使用。Lava具有良好安全性和有效性，由於其在血管內具有極大的填充密度，因此可以最大限度的降低病變血管的再通風險。其臨牀研究顯示，30 天內，所有的患者均未出現主要不良事件，且 94%的病竈均實現成功栓塞，遠超過 70%的預設目標。此外，對於其他類型的栓塞劑無法到達的遠端小血管，Lava仍可顯示出良好的栓塞效果。

Lava 也可以與放射性同位素的近距離放射療法和介入療法產生協同作用，未來有望與集團的釔[90Y]微球產品聯合使用，將其適應症擴展到其他腫瘤領域。此外，BlackSwan 的另一款適用於腦動靜脈畸形的術前栓塞的產品 Kona已向 FDA 遞交了上市前審批(Premarket Approval，PMA)申請，預計將於 2023 年年末獲批上市。

2021 年全球栓塞市場的規模約 34 億美元，預計到 2026 年，全球栓塞市場的規模可增長至 50 億美元，年復合增長率達 8%。隨着外周血管疾病、肝癌、中風、肌瘤等疾病的發病率逐年上升，以及微創手術的滲透率增加，未來介入栓塞市場將會進入快速增長期。

腫瘤介入方向是集團核藥抗腫瘤診療板塊重點布局的战略方向之一，全球銷售網絡覆蓋 50 多個國家和地區，並已聯合集團聯營公司 Sirtex Medical Limited 搭建了具有國際一流水平的腫瘤介入技術平台。核心產品易甘泰已於 2022 年 1 月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的上市許可。該產品爲中國肝髒惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療並進而進行手術切除的機會，實現臨牀治癒，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝髒惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精准介入治療方案。Lava 在美國的正式商業化不僅是集團國際化布局的重大裏程碑，同時其臨牀上的逐步應用也將爲集團的釔[90Y]微球產品的適應症拓展提供新的思路，並有望與釔[90Y]微球產品形成產品組合，應用到其他實體腫瘤的介入治療中。此外，Lava也可以與其他的化藥或是放射性藥物形成全新的藥械組合，擴充集團在腫瘤介入領域的產品管线。

集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管线及產業布局，採用"全球化運營布局，雙循環經營發展"策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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標題：遠大醫藥(00512.HK)：集團創新液體栓塞劑Lava在美國正式商業化

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