健世科技-B(09877)公布，公司自主开發的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve的注冊申請最近成功進入國家藥品監督管理局的醫療器械優先審批程序。

對於進入優先審批程序的項目，國家藥監局將全環節加快審評審批效率，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用於臨牀使用。截止日前，2023年獲得國家藥監局批准進入優先審批的產品僅八款。同時，Ken-Valve亦爲國家藥監局开通優先審批通道後，首個於心髒瓣膜領域獲選進入優先審批程序的產品。

據悉，Ken-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統由該公司自主开發，適應症可同時覆蓋主動脈瓣關閉不全或合並主動脈瓣狹窄的患者。Ken-Valve爲未被滿足的主動脈瓣返流患者的需求提供了治療選擇及解決方案，該市場擁有巨大潛力，存在大量亟待拯救的患者以及患病率上升的增量患者。其多重先進的設計亮點具有可大幅降低發生嚴重不良事件的風險及提高手術成功率等優勢。

Ken-Valve已經遞交注冊申請並獲受理，是該公司繼自主开發的經導管三尖瓣置換系統產品LuX-Valve後第二款遞交注冊的核心產品。納入優先審批程序將會大幅提升產品獲取注冊審批的速度，並加速其商業化進程。

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標題：健世科技-B(09877)自主开發的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve注冊申請進入國家藥監局優先審批程序

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