Deciphera Pharmaceutical(DCPH.US)今天宣布其在研藥品vimseltinib在治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的MOTION關鍵3期試驗的積極頂线結果，這些患者不適合進行手術治療。分析顯示，該試驗達主要終點，vimseltinib治療組患者的客觀緩解率(ORR)達統計學顯著並具臨牀意義的改善。此外，該公司同時報告vimseltinib在臨牀1/2期試驗的最新數據。Deciphera預計在2024年第二季度向美國FDA遞交新藥申請(NDA)，並在2024年第三季度向歐盟遞交上市許可申請(MAA)。
資料顯示，Vimseltinib是一款在研、強效、具高選擇性的口服CSF1R激酶抑制劑。MOTION關鍵性3期試驗是一項兩部分、隨機雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估vimseltinib在既往未接受過抗CSF1/CSF1R治療、無法進行手術的TGCT患者中的療效和安全性。
分析顯示，該研究在意向治療(ITT)人群中達到主要終點，根據RECIST 1.1的盲法獨立放射學審評(IRR)結果顯示，在第25周時，與安慰劑相比，vimseltinib組患者具有統計學顯著和臨牀意義的ORR改善。在ITT人群中，vimseltinib組在第25周時的ORR爲40%(95% CI：29%-51%)，安慰劑組爲0%(95% CI：0%-9%)，兩組的緩解差異爲40%(95% CI：29%-51%，p<0.0001)。
此外，研究還在第25周評估時達到所有關鍵次要終點，展現藥物相對於安慰劑的統計學顯著並具臨牀意義的改善，包括按腫瘤體積評分(TVS)、主動活動度(ROM)、身體功能、僵硬度、生活質量和疼痛。其中vimseltinib組在TVS上的ORR爲67%，安慰劑組爲0%(p<0.0001)。Vimseltinib的耐受性良好，安全性特徵與之前試驗結果一致。
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標題：Deciphera Pharmaceutical(DCPH.US)治療腱鞘巨細胞瘤關鍵3期試驗達主要終點
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