基石藥業-B(02616)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准 PD-L1抗體舒格利單抗(擇捷美)用於治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。由此，舒格利單抗成爲全球首個針對R/R ENKTL適應症獲批的腫瘤免疫治療藥物。
基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：“非常高興舒格利單抗再次獲得NMPA的認可。R/R ENKTL適應症的成功獲批，不僅是繼III期和IV期NSCLC之後舒格利單抗達成的又一重要裏程碑，背後更是凝聚了基石團隊針對該在罕見疾病領域經年累月的探索和創新。我們始終堅信，癌症患者未被滿足的臨牀需求不應因其群體微小或病種罕見而被忽視。除肺癌以外，舒格利單抗還將覆蓋一线胃癌和食管癌這樣的大適應症，目前新藥上市申請正在NMPA審評中 。此外，我們也將持續與FDA保持緊密溝通，進一步加速舒格利單抗在美國的注冊上市進程。”
舒格利單抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示：“感謝 NMPA和相關部門對NK/T細胞淋巴瘤這類罕見疾病的關注。一直以來，R/R ENKTL患者面臨着治療困境，缺乏標准治療，導致患者生存期短，存在高度未被滿足的臨牀需求。 GEMSTONE-201研究數據表明，舒格利單抗單藥在R/R ENKTL患者中能展現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。隨着該項適應症的獲批，我們期待更多R/R ENKTL患者能早日用上舒格利單抗。”
據悉，舒格利單抗此次適應症的獲批是基於GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估舒格利單抗作爲單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究結果顯示，相較於歷史對照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率(ORR);在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會(IRRC)評估的ORR爲44.9%，其中完全緩解率達到35.9%。研究者的客觀緩解率評估結果與IRRC評估高度一致。同時，亞組分析表明舒格利單抗在R/R ENKTL患者中具有廣泛有效性，包括接受過多线治療的患者、並且不論前线是否達到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發現新的安全性信號。該研究的主要結果曾在2022年6月的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭匯報形式公布，並於2023年3月在國際知名的腫瘤學權威期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO)全文發表。
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標題：基石藥業-B(02616)：舒格利單抗成爲全球首個針對R/R ENKTL適應症獲批的腫瘤免疫治療藥物
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