和黃醫藥(00013)發布公告，該公司的合作夥伴武田取得FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。這是一種口服靶向療法，用於治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療、抗血管內皮生長因子(VEGF)治療，以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫學上適用)的成人轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標志物狀態如何。該批准通過優先審評程序，較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“對於美國轉移性結直腸癌患者來說，這是一個具有裏程碑意義的時刻，他們即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批准，對於和黃醫藥來說這也是一個具有裏程碑意義的時刻。2022年末，我們啓動了一項合作夥伴策略，幫助推動我們的創新候選藥物走向全球，我們很高興看到這一新的战略在短短一年後就初具成效。這項初步成功要歸功於我們的合作夥伴武田，看到了呋喹替尼的價值，我們擁有同樣的愿景，將其推向全球，並與我們一起努力獲得美國批准。我們期待與武田進一步合作，將FRUZAQLA帶向全球患者。”

武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球範圍內推進呋喹替尼針對所有適應症的开發、商業化和生產。根據和黃醫藥與武田的協議條款，FRUZAQLA的FDA獲批將觸發3500萬美元的裏程碑付款。和黃醫藥可就監管、开發和商業銷售裏程碑收取額外的潛在付款外加基於淨銷售額的特許權使用費。呋喹替尼於2018年9月在中國獲批，由和黃醫藥與禮來公司合作开發並以商品名愛優特(ELUNATE)上市銷售。

武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示：“結直腸癌是美國癌症死亡的主要原因之一，在過去的十余年裏，針對轉移性結直腸癌患者的創新寥寥可數。我們很自豪與和黃醫藥的合作使我們得以爲這一患者群體帶來新的選擇，並期待繼續爲這些資源依然匱乏的癌症患者服務。”FRUZAQLA的獲批是基於兩項大型III期臨牀試驗的數據，包括：國際多中心臨牀試驗FRESCO-2研究，其數據亦已於《柳葉刀(TheLancet)》上發表;以及於中國开展的FRESCO研究，其數據亦已於《美國醫學會雜志(JAMA)》上發表。上述研究探索了FRUZAQLA聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，並在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。

美國範德比爾特大學癌症中心Cathy Eng醫學博士(MD，FACP)表示：“轉移性結直腸癌的患者通常無法通過手術根治。作爲癌症治療的提供者，我們必須評估和考慮各項治療方案，以期在不影響生活質量的前提下提高患者的生存期。一種已證實可以帶來總生存期獲益且具有可控安全性特徵的選擇性口服抗VEGF藥物對患者來說是有利的，可以讓患者延續其治療模式在家繼續接受抗VEGF治療。”

在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症，佔所有癌症新症的7.8%。34約70%的結直腸癌患者在確診時或治療後疾病會發生轉移。轉移仍是結直腸癌相關死亡的主要原因。

FRESCO及FRESCO-2研究的數據亦支持了向歐洲藥品管理局(EMA)提交的呋喹替尼上市許可申請，該申請已於2023年6月獲確認及受理。此外，一項向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的申請亦於2023年9月提交。

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