5月底以來，醫藥板塊反彈跡象明顯。在接近一年的調整後，板塊估值已經接近底部，近期受疫情穩定後，行業景氣度邊際改善和部分政策預期向好的刺激，呈現出結構性上行的走勢。

在其中，筆者關注到先瑞達醫療-B(6669.HK)自3月中旬以來，就已呈現出良好的漲勢，從最低價4.21港元一度上漲至10.36港元，雖近期受大盤情緒影響有所回落，但依舊不改其上漲的大趨勢。

從過往經驗可知，此類領先於板塊上漲的公司在投資時尤爲值得關注。筆者注意到，近期，公司發布公告稱，其治療動靜脈內瘻（AVF）狹窄的AcoArt Orchid & Dhalia™的適應症擴展正式獲批！

作爲國產首家用於該領域的DCB產品，此產品極具代表性，是挖掘公司核心價值所在的關鍵切入點，不妨就此進一步來探討。

新增適應症獲批，產品天花板再拔高

此次先瑞達獲批的AcoArt Orchid & Dhalia™ 動靜脈內瘻（AVF）狹窄適應症拓展，其最大的患者群體就是長期需要進行血液透析的腎病患者。

原因在於，對於大部分終末期腎功能衰竭患者來說，接受血液透析是其首選的治療方式。而建立AVF又是長期進行血液透析的病人的主流的血透通路方式，即在動脈與靜脈血管之間建立人工血流通道，從而使得靜脈由於血流量增加，壓力增高，靜脈血管擴張，將靜脈血管動脈化，爲透析治療的充分性提供保障。

但在成功建立AVF之後，依舊會面臨衆多問題，例如其最常見的並發症——AVF狹窄，其會直接導致狹窄段下遊的流量不足。在狹窄的基礎上，血管更是極易形成血栓，使管腔進一步變窄，導致AVF失功，影響血透效果。而人身體只有少出幾處能夠滿足造瘻條件，幾處造瘻點用完後，病患將無法繼續透析，直接危及生命。因此，建立和維護功能良好的AVF通路是每一個腎透析患者生存下去的關鍵。

而此次獲批的AcoArtOrchid&Dhalia™ 適應症拓展，則通過有效抑制內膜增生，提升血管通暢率，有效地解決了AVF狹窄問題。根據其六個月的臨牀隨訪數據，藥物塗層球囊（DCB）組的通暢率爲91.4%，而經皮腔內血管形成術（PTA）組的通暢率則爲66.9%。另外，根據十二個月的隨訪數據，DCB組的通暢率爲66.1%，而PTA組的通暢率則爲46.4%。如此大的組間差距明顯領先一衆國際競品。而之所以具備如此優勢，還得益於公司DCB產品的四大核心特點。

一是產品附着紫杉醇，能夠有效抑制內膜增生；二是採用全球領先親脂性基質-硬脂酸鎂，可以進一步優化藥物傳輸；三是通過獨有半號直徑設計，使得產品可以精准匹配病變血管；四是擁有豐富的型號規格，從而滿足不同部位的治療需求。

作爲國產首個用於血液透析患者自體動靜脈瘻(AVF)狹窄的DCB產品，其不僅可以在極大程度上改善治療效果，有效延長患者壽命。對於整個行業而言，更是代表着國產產品打破了國外壟斷，邁出了在該領域極具歷史意義的一步。

圖：AcoArt Orchid&Dhalia™ DCB用於血液透析患者自體動靜脈瘻狹窄（AVF）PTA術適應症的拓展獲批

資料來源：公司公衆號，格隆匯整理

此次，先瑞達DCB產品動靜脈內瘻（AVF）狹窄適應症的獲批，將使得該產品在原本股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)疾病適應症的基礎上，再次拓寬新的市場空間。這不僅進一步拔高了產品的成長天花板，同時也將成爲公司的又一核心競爭力所在，有助於公司持續收獲市場成長機遇，並帶給業績端持續的支撐。

DRG改革出新政，利好“硬創新”產品

將視角拔高到整個醫療板塊來看，醫保是一個繞不开的話題。近年來，隨着我國醫保支付方式改革進入深水區，如何平衡醫療控費和具有臨牀價值的部分昂貴創新藥/醫療器械的使用之間的矛盾，成爲臨牀實踐中一個突出的問題。

DRG付費改革作爲解決此問題的方式之一，是近年除帶量採購、國家醫保談判之外，又一個醫保控費的核心手段。目前DRG的支付方式改革正在從局部向全面、從部分到全體、從粗放式向精細化發展。

7月13日，北京發布了《關於引發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確滿足相關條件的創新性藥、創新醫療器械、創新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。

此次試點的發布，極大的減輕了醫藥產業在控費約束的顧慮，機理創新藥、創新企業保持創新勢頭，切實讓患者從有價值的創新產品中獲益。

圖：《關於印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》節選

資料來源：北京市醫保局

具體來看，此次試點政策的6條申報條件都十分嚴格，對申報的創新藥和創新器械提出了較高的要求。尤其是其中要求創新產品需要是三年內新上市或三年內有新增適應症，同時還要求創新藥品、醫療器械臨牀效果要較傳統藥品/醫療器械有較大提升。這就排除了大部分的“me-too”型僞創新產品，真正有利於那些具備核心創新力的藥品和器械。由此不難預期的是，未來符合要求的創新性藥品、醫療器械有望通過此次支付標准的調整，在醫保加持下，實現真正的放量上漲。

回到此次先瑞達此次AcoArt Orchid&Dhalia™ 的動靜脈內瘻狹窄適應症拓展獲批，其便是這一政策變革的重要受益對象。作爲國產首個用於血液透析患者自體動靜脈瘻狹窄(AVF)的DCB產品，其不僅符合新增適應症的要求，同時由於是國產首個用於該領域的產品，其相較於傳統治療方式而言，無疑可以極大的改善臨牀效果。

可以看到，該產品很好地契合了當下的政策改革方向，後續或成爲創新器械中的典型產品，迎來商業價值和社會價值的同步釋放。

小結

除了AcoArtOrchid&Dhalia™的動靜脈內瘻狹窄適應症拓展獲批外，近日先瑞達改善外周血管通路的外周支撐導管Vericor也獲得了國家藥監局的批准。深入研究不難發現，今年以來，先瑞達多個產品陸續獲批，商業化速度明顯加快，表明公司已經進入了創新收獲新階段，接下來其產品矩陣還將不斷豐富，並持續斬獲市場機遇。

從更長周期視角來看，伴隨國家對醫藥行業創新的重視擺在空前高度，並不斷出台一系列諸如DGR支付改革等政策支持醫藥創新。這對於那些擁有真正創新實力的企業無疑也將構成持續的利好。先瑞達作爲其中的代表企業，無論是研發實力，還是商業化能力都有目共睹，在此大邏輯下應給予重點關注。

特別是過去在醫保嚴格控費的背景下，一定程度引發了市場對創新藥械前景悲觀的負面情緒，而隨着政策面持續明確對創新的鼓勵，市場也將進一步甄別，未來在估值分化的行情演繹下，先瑞達更有望脫穎而出。

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