美國舊金山和中國蘇州2022年8月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯合宣布達成腫瘤領域战略合作，雙方將合作加速創新腫瘤藥物的產品开發及市場准入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力於加速賽諾菲兩款臨牀階段的核心潛在同類首創（First-in-Class）腫瘤管线的开發和商業化，包括：處於臨牀III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯物）和處於臨牀II期的SAR444245 （非偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯合領先PD-1品牌達伯舒（信迪利單抗注射液）的一系列臨牀研究。除產品合作外，賽諾菲還將對信達生物進行 3億歐元的初次战略股權投資。
Tusamitamab ravtansine的开發和商業化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類首創（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表達的細胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球範圍內开展二线非小細胞肺癌的Ⅲ期臨牀研究，以及一线非小細胞肺癌、胃癌和其他實體腫瘤的全球臨牀Ⅱ期研究。
信達生物將負責tusamitamab多個腫瘤適應症在中國的臨牀开發和獨家商業化。賽諾菲將有權獲得累計最高達8,000萬歐元的潛在裏程碑付款，以及該產品在中國獲批上市後基於淨銷售額的特許權使用費。
SAR444245的开發和商業化合作
SAR444245是一種潛在同類首創（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體鏈結合，同時缺乏與高親和力IL-2受體鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應症上开展全球臨牀Ⅱ期研究。
信達生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個癌種在中國的开發，並由信達生物主導臨牀开發。賽諾菲將繼續作爲以上兩款腫瘤產品的藥品上市許可持有人（MAH）並負責SAR444245的商業化。信達生物將有權獲得累計最高達6,000萬歐元的潛在裏程碑付款，以及該產品在中國獲批上市後基於淨銷售額的特許權使用費。
賽諾菲對信達生物進行3億歐元的初次股權投資
除產品管线的战略合作外, 在滿足監管審批和其他常規交割的條件下，賽諾菲將按照截至協議籤署前一天（2022年8月3日），過往30個交易日內信達生物平均股價溢價20%的價格，即每股42.42港元，以新股認購方式購入價值3億歐元的信達生物普通股份。
未來基於雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權額外購入價值3億歐元的信達生物普通股份。認購價格將爲較信達生物截止另行協議約定時間的30個交易日內平均股價溢價20%。
信達生物制藥集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示："信達生物一直都在踐行‘开發出老百姓用得起的高質量生物藥'這一使命。我們在加快自主創新步伐的同時，也尋求與全球領先制藥企業合作，希望讓全球最前沿的創新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達成的战略合作，將充分發揮雙方產品管线和研發資源的協同作用，努力解決癌症患者尚未滿足的重大臨牀需求。希望這是雙方長期合作夥伴關系的良好开端，並期待共同爲患者帶來更多的創新療法。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示："信達生物深耕抗腫瘤領域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類首創（First-in-Class）創新抗腫瘤生物藥的开發，及探索與信達生物PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）的一系列聯合療法。肺癌、消化道癌等高發瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿足的臨牀需求。我們希望通過雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的开發，爲更多的患者帶去希望。"
賽諾菲全球研發負責人John Reed博士表示："與信達生物的战略合作，不僅將加速我們兩個核心腫瘤候選藥物的开發、市場准入和商業化，還將進一步夯實我們在中國腫瘤領域的布局和長期承諾。信達生物是中國最具創新實力的生物制藥公司之一，我們期待對方在此次合作中能充分發揮其卓越的藥物开發能力和商業化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。"
賽諾菲中國研發中心和全球運營負責人王薇博士表示："腫瘤治療是中國醫療健康發展的重點領域之一，存在大量的未被滿足的治療需求。40年來，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力於攜手外部合作夥伴，追尋科學奇跡，並投身於蓬勃發展的中國創新生態系統，惠及更多患者。此次與信達生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿足的臨牀需求，爲健康中國2030战略做出積極的貢獻。"
關於SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類首創（First-in-Class）抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌症中高度表達的細胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在开展二线 NSCLC的全球臨牀III期研究（包括中國），以及一系列全球臨牀2期研究，包括一线NSCLC、胃癌和其他實體腫瘤。
關於SAR444245
SAR444245是一種潛在同類首創（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體鏈結合，同時缺乏與高親和力IL-2受體鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上开展全球臨牀II期研究。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名爲達伯舒（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。目前有超過二十多個臨牀研究（其中10多項是注冊臨牀試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項適應症並且前四項已成功納入中國國家醫保目錄，包括：治療復發或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細胞肺癌的一线治療，鱗狀非小細胞肺癌的一线治療，肝細胞癌的一线治療，食管鱗癌的一线治療，及胃食管交界處腺癌的一线治療。
關於信達生物
"始於信，達於行"，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA; 佩米替尼片，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有20個產品已進入臨牀研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英账號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關於賽諾菲
賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業。公司的使命是追尋科學奇跡，煥發生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球 100 多個國家，致力於變革醫療實踐，將不可能變爲可能。賽諾菲爲世界各地的人們提供潛在改變生活的醫療健康解決方案以及預防可致命疾病的疫苗，同時將可持續和社會責任置於公司雄偉战略的核心。
聲明:
文中提及SAR408701 和SAR444245 尚未在中國獲批。
關於賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業，以"追尋科學奇跡，煥發生命光彩"爲使命。作爲改革开放後首批進入中國的跨國企業之一，賽諾菲於 1982 年便在中國建立了辦公室，目前擁有 12 處多元模式的辦公室，3 家生產基地，4 大研發基地和 1 個數字創新中心，多元化業務覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力於將創新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫療實踐，造福更多中國百姓，也爲合作夥伴、社區和員工創造更美好的生活。
如需了解更多信息，請訪問 www.sanofi.cn ，或關注"賽諾菲中國"微信公衆號。
信達生物前瞻性聲明
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賽諾菲前瞻性聲明
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標題：信達生物與賽諾菲達成战略合作：加速腫瘤新藥开發，攜手拓展中國市場
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