國金研究醫藥行業 趙海春

事件：

2022年1月26日，美國創新生物技術公司Immunocore（納斯達克：IMCR）官網宣布，FDA批准KIMMTRAK (Tebentafusp-tebn)用於治療不切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01 陽性成年患者。這是FDA批准的第一個用於治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的療法，也是FDA批准的第一個T細胞受體（TCR）治療藥物。

點評：

n 全球免疫療法裏程碑式新突破，首個TCR融合蛋白藥物獲批，細胞治療开啓T細胞時代序幕。（1）ImmTAC平台首個品種商業化。Immunocore的KIMMTRAK ，是一種雙特異融合蛋白，通過水溶性的高親和力 T 細胞受體 (TCR) 結合域和靶向 gp100（一種在黑色素細胞和黑色素瘤中高表達的抗原）的抗 T 細胞CD3的結合域，重定向T 細胞，殺死表達 gp100 的腫瘤細胞。這是第一個使用 Immunocore 的 ImmTAC 技術平台开發的分子。葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的侵襲性黑色素瘤，會影響眼睛。雖然它是成人最常見的原發性眼內惡性腫瘤，但診斷很少見，高達 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最終會發展爲轉移性疾病。不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤通常預後不良。此前，KIMMTRAK 已獲得美國 FDA 授予的突破性治療指定、快速通道和孤兒藥的認定、EMA 加速審評以及英國轉移性葡萄膜黑色素瘤“早期獲取藥物計劃”下的創新藥物(PIM) 認定。 （2）T細胞療法領域突破。此前全球免疫與細胞療法，僅在針對血液瘤細胞高表達的膜外靶點有數個CAR-T療法獲批，針對實體瘤細胞膜內靶點，尚無任何細胞治療藥物獲批。此次獲批的KIMMTRAK是T細胞受體融合蛋白，而非TCR-T細胞療法，但已經通過同時靶向T細胞受體與實體瘤細胞跨膜蛋白抗原靶點，實現了提高T細胞對實體瘤的殺傷力而達到療效。（3）療效驚豔，提前獲批。此次獲批，是比FDA的PDUFA日期2022年2月23日提早了4周獲得的，獲批進程超市場預期。此次獲批是基於378人的三期臨牀數據，用藥組總生存時間（OS）中位數爲21.7個月，而對照組（6%卡達巴仁、伊匹木單抗12%、帕博利珠單抗82%）的OS中位數僅爲16個月。中國細胞治療步入商業化與國際化元年，實體瘤突破亦現曙光。（1）商業化：中國細胞治療藥物的研發，自2017年首個臨牀正式獲批至今，已歷時5年。2021年，終於有復星凱特和藥明巨諾的兩款CAR-T產品獲批上市，分別在數月時間內，獲得數千萬元銷售額，並都顯示出銷售快速增長的態勢。（2）國際化：港股上市公司金斯瑞生物科技，旗下美國細胞治療子公司傳奇生物與美國強生公司合作，其治療多發性骨髓瘤的CAR-T產品，向美國FDA提交的上市申請已獲受理，PDUFA日期在2022年2月28日。若如期獲批，亦將催化整個中國細胞治療板塊獲得更多資本助力。（3）細胞治療，實體瘤突破曙光初現：港股細胞治療公司科濟藥業，已在靶向Claudin 18.2、GPC 3等的CAR-T療法，治療實體瘤的臨牀中取得一定進展，而更多的細胞治療企業也在通過更多創新平台技術進入實體瘤領域。創新，是生產力進步的本質驅動。我們認爲，全球生物醫藥行業，經歷數十年基礎科學的創新研發積累，正步入更多新藥成果兌現階段；而伴隨中國經濟發展和醫藥創新領域的工程師紅利，中國的生物醫藥，尤其免疫療法、細胞基因治療等前沿領域將加速進入收獲期。

投資建議

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風險提示：（1）前沿創新領域靶點开發與臨牀進展、以及商業化進程不達預期的風險。（2）全球新冠疫情波動對正常臨牀及生物創新領域投資擾動的風險。

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