1月27日，在名爲B. Riley Securities的2022年虛擬腫瘤投資者大會上，TG公司CEO Michael Weiss表示，美國FDA部分暫停了U2組合Ukoniq(umbralisib)聯合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究。受此消息影響，該公司股價大跌40%。

“部分治療CLL和NHL的試驗將不再招募新患者，但已獲益的患者可繼續試驗。”他補充說，該決定不是基於新的信息，而是源於先前的擔憂，即關於UNITY-CLL試驗總生存率的早期分析。這一擔憂將在3月或4月召开的腫瘤藥物咨詢委員會會議上討論。

早在2021年9月，TG公司收到FDA的回信，FDA表示將召开專家咨詢委員會討論U2組合治療CLL和SLL的BLA申請。原因是，截至FDA審查期間要求的總體生存分析截止日期2021年9月，U2組合在總生存期方面與活性對照組相比未顯示出顯著性差異。目前，在該公司表示正准備向FDA提交UNITY-CLL試驗更新的總生存期分析數據。

Umbralisib已於2021年2月獲批用於復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)，是FDA批准的首款PI3K/CK1抑制劑。Ublituximab是一款在研新型CD20單抗，二者的組合被稱爲U2。

基於III期UNITY-CLL試驗結果，2021年5月，FDA受理了U2組合治療CLL和SLL的BLA申請，PDUFA日期爲今年3月25日。結果顯示，U2組合相較於苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗顯著改善患者PFS，mPFS分別爲31.9月和17.9月。

2021年ASH會議上，UNITY-CLL試驗數據更新，U2在TN（此前未接受過治療）人群中的無進展生存期(PFS)爲38.5個月，2年PFS爲76.6%，ORR爲84%，CR/CRi爲5%。在PT（經治）人群PFS爲19.5個月，2年PFS爲41.3%，ORR爲82%，CR/CRi爲4%。

U2聯合療法治療血液腫瘤是TG公司重要布局，目前還在开展聯合TG-1701 (BTKi)以及維奈克拉（Bcl-2i）的臨牀研究。

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標題：TG公司U2組合臨牀試驗遭FDA部分暫停，股價大跌40%

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