在全球3期試驗中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性結果和有利的安全性特徵

更多海報展示替雷利珠單抗單藥治療和聯合用藥的廣泛的全球臨牀开發項目

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年9月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注於开發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在爲全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO）大會上分享了其基石產品PD-1抗體替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安）實體瘤开發項目的進展。

替雷利珠單抗與索拉非尼相比，作爲不可切除的肝細胞癌患者一线治療的全球3期RATIONALE 301試驗結果被接受爲最新的摘要（LBA36），已在今日的口頭報告環節公布。基於對來自亞洲、歐洲和美國的674例患者的最終分析，RATIONALE 301研究達到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結果。替雷利珠單抗的中位OS爲15.9個月，而索拉非尼的OS爲14.1個月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；試驗未達到優效結果。OS數據在所有預先設定的亞組（包括地區間）顯示出一致性。

在RATIONALE 301研究中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續時間DoR分別爲36.1個月和 11.0個月）。替雷利珠單抗與索拉非尼的中位無進展生存期（PFS）分別爲2.1個月和3.4個月；HR：1.11 [95% CI: 0.92, 1.33]。

替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特徵與既往研究一致。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現出相對更有利的安全性特徵，≥ 3級不良事件（AE）和導致終止治療的AE發生率較低（分別爲48.2% vs 65.4%和10.9% vs 18.5%）。導致死亡的AE在替雷利珠單抗組（4.4%）和索拉非尼組（5.2%）均較低。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示："RATIONALE 301研究結果證實了替雷利珠單抗單藥治療持久的總生存期獲益，我們欣喜地看到替雷利珠單抗的安全性特徵與既往研究一致。雖然靶向治療可能是晚期肝細胞癌的重要治療方式，但安全性和耐受性特徵仍是重要考量因素。我們很高興在ESMO分享數據，並與領先的腫瘤學研究者進行交流，幫助他們了解百濟神州的替雷利珠單抗在實體瘤領域廣泛的臨牀开發項目。"

除RATIONALE 301研究3期最新結果外，百濟神州海報展示了替雷利珠單抗在一項3期試驗中的預先設定的亞組之間取得緩解一致性；同時，在一項替雷利珠單抗聯合化療和抗TIGIT抗體歐司珀利單抗的1期試驗中，顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性：

1031P–RATIONALE 303 (NCT03358875)：在替雷利珠單抗對比多西他賽作爲既往經治局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治療的RATIONALE 303研究中，在所有亞組中，對亞洲患者與非亞洲患者進行預先設定的分析顯示，替雷利珠單抗相比多西他賽在OS、PFS、DoR和ORR上均有更佳表現。替雷利珠單抗報告的治療中出現不良事件發生率低於多西他賽（亞洲患者分別爲41.1% vs 75.2%，非亞洲患者分別爲45.9% vs 72.9%）。 1017P–AdvanTIG-105 (NCT04047862)：在該1b期劑量擴展研究的隊列1和隊列2中，歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯合化療顯示出抗腫瘤活性，2期推薦劑量在轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯示出可控的安全性特徵。

百濟神州海報展示了正在進行的替雷利珠單抗聯合用藥的臨牀試驗設計：

1194TiP – AdvanTIG-205 (NCT05014815)：歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯合化療，用於局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC患者一线治療的2期試驗。 1187TiP – BGB-A317-Sitra-301 (NCT04921358)：替雷利珠單抗聯合司曲替尼對比化療，用於既往接受過化療和抗程序性細胞死亡蛋白-1/配體1抗體治療的局部晚期/轉移性NSCLC患者的3期研究。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨牀前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨牀試驗，以开發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。

替雷利珠單抗全球臨牀开發項目已在30個國家和地區入組超過11,000例受試者。

關於RATIONALE 301

RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、开放性的全球3期臨牀研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作爲一线治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點是兩個治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關鍵次要終點是盲態獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST 1.1版評估的總緩解率（ORR）。其他次要終點包括有效性評估（如根據BIRC評估的無進展生存期、緩解持續時間和至疾病進展時間）和健康相關生活質量指標，以及安全性與耐受性。

百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨牀候選藥物研發，致力於爲全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨牀研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大。公司目前正在全球範圍支持100多項臨牀研究的展开，已招募受試者超過16,000人。公司產品管线深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家或地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及免疫治療的开發，同時專注於單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安（可有效避免Fc-受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物進行商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度地滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本开發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣布了關於正在3期开發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還籤訂了一項战略商業協議，根據該協議，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華腫瘤產品。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於开發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在爲全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部战略合作，我們不斷加速开發多元、創新的藥物管线。我們致力於爲全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,500人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關於百濟神州推進替雷利珠單抗、歐司珀利單抗或司曲替尼的預期臨牀开發、監管裏程碑和商業化方面的進展，以及百濟神州在"百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"標題下的計劃、承諾、愿望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異，包括百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果可能不支持進一步开發或上市批准；藥政部門的行動可能會影響到臨牀試驗的啓動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物开發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物开發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨牀开發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裏更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

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標題：百濟神州在2022年歐洲腫瘤內科學會上公布最新數據，包括口頭報告替雷利珠單抗治療一线不可切除肝細胞癌的研究結果

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