今日最新醫療器械資訊包含：

2條政策信息

《上海市藥品安全和高質量發展“十四五”規劃》主要目標和重點任務分工方案

山西省藥監局發布關於开展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查的通知

2條公司動態

艾美疫苗三闖港交所IPO

奧普生物掛牌新三板

一、政策信息

1、《上海市藥品安全和高質量發展“十四五”規劃》主要目標和重點任務分工方案

近日，上海市藥監局關於印發《上海市藥品安全和高質量發展“十四五”規劃》主要目標和重點任務分工方案的通知，規劃確定了15項主要指標，包括1項約束性指標和14項預期性指標。

看點

政策涵蓋了約束性指標、預期性指標、主要任務分工，其中主要分工提及，深化改革創新，推動高質量發展、聚焦重點領域，積蓄發展動能、健全監管體系，嚴守安全底线、強化能力建設，提高監管效能、加強協同共治，凝聚監管合力等涉及醫療器械相關領域事項

2、山西省藥監局發布關於开展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查的通知

近日，山西省藥品監督管理局發布關於开展義齒類醫療器械生產質量安全專項檢查的通知。通過开展專項檢查，進一步強化落實醫療器械生產質量監管法規和制度，督促落實企業主體責任，使醫療器械注冊人和生產企業自律意識顯著增強，誠實守信，自覺守法，推進建立長效監管機制，使醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群衆用械安全得到切實保障。

看點

通過开展專項檢查，進一步強化落實醫療器械生產質量監管法規和制度，督促落實企業主體責任，使醫療器械注冊人和生產企業自律意識顯著增強，誠實守信，自覺守法，推進建立長效監管機制，使醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群衆用械安全得到切實保障。

二、企業動態

1、艾美疫苗三闖港交所IPO

近日，號稱“國內最大的全產業鏈民營疫苗公司”的艾美疫苗赴港股IPO又有新進展，中國證監會出具《關於核准艾美疫苗股份有限公司境內未上市股份到境外上市的批復》，即，其境內未上市股份到境外上市也取得批復。艾美疫苗此次IPO其聯席保薦人爲高盛、中金公司、中信建投等。這是艾美疫苗第三次遞表港交所，前兩次分別在2021年6月和9月。

看點

艾美疫苗股份有限公司（簡稱：艾美疫苗）成立於2011年，專注於人用疫苗的研發、生產、銷售及疫苗冷鏈物流配送，是目前中國民營最大的疫苗全產業鏈集團之一。注冊資本爲10億元。艾美疫苗股份有限公司已控股艾美漢信、艾美康淮、艾美衛信等六家子公司以及一家疫苗研究院——艾美探索者生物醫藥研發有限公司，擁有藥品生產許可證4項、藥品經營許可證2項、藥品注冊批件9項、GMP證書7項和GSP證書2項。

2、奧普生物掛牌新三板

近日，上海奧普生物醫藥股份有限公司掛牌新三板，交易方式爲集合競價，所屬層級爲基礎層。公司是撤回科創板上市申報後轉战而來。從財務數據看，公司符合北交所上市第四套財務標准（研發標准）。

看點

奧普生物掛牌新三板同時以10.3元/股的價格發行394萬股股份，募資4059萬元。根據公开轉讓說明書披露，奧普生物的終端客戶集中於各級醫療機構，主要向其銷售試劑和儀器。

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