9月19日，羅氏宣布，眼科雙抗Faricimab（Vabysmo）的上市申請已獲歐盟批准，用於治療新生血管或溼性年齡相關性黃斑變性(nAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。Faricimab爲目前歐洲唯一獲批的可注射眼科藥物。

Faricimab是首個針對眼科疾病开發的VEGF-A/ANG-2雙特異性抗體。與單純anti-VEGF療法相比，Faricimab用幹治療多種視網膜疾病可以實現減少眼部注射給藥頻率，改善患者的遠期視力結局。

Faricimab能夠減少給藥頻次在於其可同時靶向作用於血管內皮生長因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2)這兩條不同的信號通路。從生物學機制上看，VEGF-A和Ang-2信號會使血管不穩定，誘導形成新生血管和促進炎症。Faricimab在阻斷VEGF/VEGFR信號有效控制新生血管形成的同時，也能抑制Ang-2信號來改善血管穩定性和減輕視網膜炎症。

此項批准是基於兩個適應症的4項III期研究的結果，共納入3220例患者。TENAYA和LUCERNE是針對nAMD的一年研究，而YOSEMITE和RHINE是針對DME的兩年研究。這些研究表明，與每2個月一次的阿柏西普相比，Faricimab組的患者在視力改善和視網膜解剖學獲益方面取得了相似的效果。所有4項研究的兩年後數據均表明，超過60%的Faricimab組患者能夠將治療周期延長到每4個月一次，同時還能改善和保持視力。此外，在兩年內，接受Faricimab治療的nAMD和DME患者的中位注射次數分別比阿柏西普組少33%和21%。

總體上，Faricimab的安全性和耐受性良好，最常見的不良反應（≥3%）包括白內障、結膜出血、玻璃體飛蚊症、眼壓升高和眼痛等。

今年1月28日，FDA批准Faricimab上市，用於治療溼性年齡相關黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。3月28日，日本PMDA批准Faricimab上市。

阿柏西普（VEGFR-Fc融合蛋白）是nAMD的標准療法，近日阿柏西普的兩項III期研究成功，將給藥周期從2個月一次延長至4月一次。諾華开發的Beovu（brolucizumab）是一個單鏈抗體片段，可以實現更高摩爾劑量給藥，是首個治療nAMD只需要每3個月注射1次的anti-VEGF療法，2022年上半年銷售額爲0.54億美元。Faricimab今年上半年的銷售額已達1.09億瑞士法郎，首年上市有望比肩前兩者。

溼性年齡相關黃斑變性（AMD）是一種會影響到人們需要清晰中央視力的日常活動(比如閱讀)的眼部疾病，該疾病進展到晚期則稱爲新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD），或者叫做溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD），病理表現爲新生和異常的血管在黃斑下不受控制地生長，導致腫脹，出血和/或纖維化，造成快速和嚴重的視力喪失。

糖尿病黃斑水腫（DME）是糖尿病性視網膜病變（DR）的一種並發症。糖尿病患者因爲血糖過高，對眼部血管造成損傷，會導致血液和/或體液滲入視網膜，就會造成DR的發生，表現視網膜部分區域的腫脹和血液供給阻斷。如果如果血管損傷和滲漏發生在視網膜的中央區域，就會引起黃斑水腫，即糖尿病性黃斑水腫。如果不加以幹預治療，DME會嚴重威脅到視力，影響生活質量。目前全球大約有2100萬DME患者。隨着糖尿病患者人數的增加，DME患者的數量預計還會增加，也需要anti-VEGF之外更加有效、更加長效的治療方案。

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。

---

標題：每4個月注射1次！歐盟批准羅氏重磅眼科雙抗Faricimab上市

地址：https://www.breakthing.com/post/19200.html