三葉草生物-B(02197.HK)新冠候選疫苗獲得歐盟GMP認證
2年前

【財華社訊】三葉草生物-B(02197.HK)公布,公司的合同开發生產商(“CDMO”)已經獲得歐盟藥品生產質量管理規範(“歐盟GMP”)認證,用於生產三葉草生物主要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018鋁佐劑)。該歐盟GMP認證與公司向歐洲藥品管理局(“EMA”)已遞交的注冊申請相關聯,爲該CDMO成功通過愛爾蘭衛生產品監管局核查後獲得,標志着SCB-2019(CpG 1018鋁佐劑)的生產符合歐盟的質量和安全標准。

公司致力於在2022年下半年完成向中國國家藥品監督管理局、EMA和世界衛生組織遞交SCB-2019(CpG 1018鋁佐劑)的注冊申請,同時爲獲得批准後在中國和全球進行商業化做好准備。

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