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從科研服務到臨牀應用，從腫瘤伴隨診斷到MRD、早篩，中國腫瘤分子診斷市場商業化場景層出不窮，始終保持着旺盛的生命力。

進入2022年，腫瘤分子診斷市場呈現出更冷靜、理性、成熟的趨勢，“冷靜”成爲關鍵詞。行業泡沫逐漸撇清，業內企業紛紛沉心屏氣，專注提升內核實力，縱向修煉核心技術，橫向加速拓展產品线，頭部企業的成長進一步加快。

9月26日，臻和科技向港交所遞交招股說明書，是腫瘤分子診斷行業內久違的重磅事件，激起了一片浪花。

臻和科技一直是資本市場看重的香餑餑。目前，臻和科技一共完成了7輪融資，投資方包括經緯創投、正心谷資本、辰德資本、中金資本、Hillhouse、中國國有企業結構調整基金、凱風創投、建信股權及泰康人壽等明星機構。公司E輪融資金額超過了10億元。

在行業沉靜期，頭部企業的一舉一動往往格外引人關注，臻和科技是否找到了腫瘤分子診斷持續發展的源動力？如何爲行業帶來新增量？且看臻和科技交出了一份怎樣的答卷。

收入增長可觀，現金可支撐

未來三年的研發及市場拓展

“燒錢”是腫瘤分子診斷行業的標籤之一。特別是近兩年，營收數據似乎成了卡住腫瘤分子診斷尤其是腫瘤NGS企業發展的一道難關。

臻和科技是中國腫瘤分子診斷及檢測行業頭部企業中收入增長率最高的企業之一，即便是在疫情影響下，增速也超過20%。公司在2020年、2021年及截至2021年及2022年6月30日止六個月，收入分別爲3.04億人民幣、3.93億人民幣、1.71億人民幣及2.07億人民幣。在2020年至2021年，公司收入同比增長29.2%，增長可觀。

其中，在2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月，臻和科技分別爲20585名、27304名、15257名癌症患者提供了診斷及檢測服務。在2021年及截至2022年6月30日止六個月，公司於進院業務模式下銷售核心產品Genecast IVD–KNBP產生的收入分別爲660萬元及480萬元。在2020年、2021年及2022年6月30日，公司進院業務分別共有16家、35家及40家醫院客戶。

無論是服務患者數量，Genecast IVD–KNBP在進院模式下產生的收入，還是公司進院業務，都保持了持續的增長，證明臻和科技具備強大的增長能力。

在毛利上，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月，毛利分別爲2.09億元人民幣、2.63億元人民幣及1.24億元人民幣，毛利率分別爲68.6%、66.9%及59.8%。同時公司經調整（去除優先股減值調整和股份支付等非經營項目調整）淨虧損在2020年是1.60億元人民幣，虧損低於行業一般水平。

從研發支出和銷售支出佔收入的比例來看，臻和科技的現金燃燒率也並不高。

在2020年、2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六個月，臻和科技的研發支出分別爲1.37億元人民幣、1.76億元人民幣、0.80億元人民幣及1.02億元人民幣，銷售及營銷支出分別爲1.87億元人民幣、2.53億元人民幣、1.19億元人民幣、1.28億元人民幣。

可以看出，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月推出的單項產品或服務的研發开支佔收入的比例，以及於2021年及截至2022年6月30日止六個月銷售及營銷开支以及行政开支佔收入的比例在業界屬於較低水平。

截至2022年6月30日，公司的現金、現金等價物及以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產總額爲人民幣7.1億元。根據弗若斯特沙利文的資料，臻和科技的運營效率在中國業內屬最高的之一。

結合公司較低的現金燃燒率，充裕的現金流，以及隨着規模化效應擴大，企業運營效率也會隨之提升，公司管理層預測，現有現金流能夠支撐公司未來至少三年的研發及市場拓展需要。可以期待臻和科技在市場上確立領導地位，並率先突破盈利困境。

廣覆蓋、深布局，

佔據腫瘤預後及監測市場最大份額

在行業發展初期，伴隨診斷業務是多數腫瘤分子診斷企業的第一落腳點。近幾年，隨着伴隨診斷市場逐漸定型，從伴隨診斷到MRD檢測，再到癌症早篩成爲腫瘤精准醫療企業的必經之路，MRD及早篩近來發展迅速，吸引了衆多企業重金押注。

現在，加快應用場景廣覆蓋，同時在MRD等重點場景上進行差異化布局成爲了腫瘤分子診斷企業間的關鍵競爭策略。

可以發現，全面覆蓋、差異化布局正是臻和科技的顯著特徵。

臻和科技圍繞癌症診療全周期，包含分子診斷全流程，除了基於NGS平台的檢測，公司還自主开發了針對多重免疫組化、數字病理學等檢測和服務，全面覆蓋了用藥指導、預後及監測和早篩三大應用場景，推出了涵蓋20多種癌症類型的20項商業化產品及服務，還有18項在研產品和服務，包括12項IVD產品。在LDT業務上，公司爲中國829家醫院的超過8.3萬名患者提供檢測服務，2021年在中國基於NGS的腫瘤分子診斷LDT市場的市場份額爲9.0%。

同時，通過License in、收購的方式，公司把受到多個權威國際診療指南推薦的MammaPrint、Immunoscore、Tissue of Origin產品收入囊中，將診斷產品的應用拓展至癌症治療的全周期。

臻和科技商業化產品及服務

臻和科技也是少數成功推出一體化一站式進院解決方案的企業，解決了由於實驗室建設經驗缺乏、人員配置不足、獲批試劑盒有限而導致的NGS產品進院痛點，提供了從樣本制備到報告生成的全自動、一站式、簡單易用解決方案。

底層技術實力是腫瘤分子診斷企業的價值錨點。臻和科技已在技術研發上構建了完善的護城河，包括領先的DNA突變測序技術、RNA提取及測序技術、基於MinerVa技術平台的MRD檢測技術、DNA甲基化測序技術、多重免疫組化技術、數字病理學技術等。

截止最後實際可行日期，中國共有839家醫院使用、7140名醫生訂購了臻和科技的產品及服務。

腫瘤預後及監測市場佔有率達36.8%，有望建立MRD領導地位

在預後監測業務上，臻和科技是首個推出基於MRD技術進行癌症術後復發與預後監測服務的公司，目前擁有5款商業化癌症預後及監測產品，數量居中國首位。

並且，招股書顯示，按照2021年基於NGS的預後及監測的收入計，臻和科技在腫瘤預後及監測市場的佔有份額最大，達到36.8%，同時，臻和也是微小殘留病竈（MRD）技術主導的預後和監測賽道的行業先行者和龍頭企業。共有361家醫院訂購、1539名醫生推薦，逾10000名患者使用了臻和科技的預後及監測服務。

臻和科技也是第一家商業化MRD檢測服務的公司。2020年11月，公司依托專利的MinerVa平台及獨特的算法推出了非小細胞肺癌MRD檢測產品「朗微博」；2022年2月，公司推出了結直腸癌MRD檢測產品「暢微博」；2022年6月推出了泛癌種MRD檢測產品「微適博」。

基於市場成熟度和商業化難度，臻和科技選擇了MRD作爲發力的主要方向。MRD檢測爲治療後癌症患者檢測癌症復發提供了及時、准確、有效的監測手段。隨着醫生對MRD檢測的重要性的認知持續增加，MRD檢測在中國將有巨大的市場潛力。

並且，相較早篩，雖然早篩天花板更高，但在技術突破、市場教育上還有較長的一段路要走，需要企業長期、大規模的資金投入。而MRD技術發展較爲成熟，臨牀的剛需程度更高，能夠比早篩更快產出商業化價值。

臻和科技用於MRD檢測的MinerVa平台使用創新的聯合概率模型（基於數千個ctDNA樣本收集的數據構建）以抑制序列噪聲，從而實現高特異性的超低頻突變檢測。其樣本級檢測極限低至ctDNA分數的0.008%，並在分析性能驗證中保持超過99.5%的高特異性。

MRD在臨牀落地的關鍵在於臨牀證據積累。MRD檢測需要更長時間的動態隨訪，收集更高質量的臨牀數據，才能有力證明MRD的臨牀價值。

臻和科技是中國首家積累肺癌MRD檢測臨牀數據的公司，也是首家在MRD市場开展前瞻性幹預性臨牀試驗並發布大規模前瞻性隊列MRD數據的公司。發表於Clinical Cancer Research上的數據顯示，公司LUNGCA隊列擁有世界上已知最大的肺癌患者隊列規模。

同時，公司也與豪森藥業合作，在中國34個臨牀中心开展APEX研究，是首個針對非小細胞肺癌EGFR酪氨酸激酶抑制劑方案的前瞻性MRD分層III期試驗。

早篩潛在受衆廣，蟄伏期後將迎來千億藍海

基於NGS的液體活檢等新興技術能較影像學檢查提前檢測出腫瘤釋放入血的ctDNA，驅動癌症早篩市場熱度日益攀升。癌症早篩潛在受衆人群廣泛，據弗若斯特沙利文的數據，2021年中國的早期篩查目標人群爲4.34億人，預計於2030年將增至5.53億人。雖說癌症早篩受成本、市場認知、技術限制，正處於蟄伏期，但肯定是千億藍海市場。

針對癌症早篩，臻和科技早在2018年就已前瞻性布局，开發了DNA甲基化技術和生物信息學算法模型，目前有多款早篩產品在研發中。公司推出的遺傳篩查LDT服務“源適博”，是基於NGS技術的早期篩查檢測，通過對實體瘤中逾50種遺傳性腫瘤綜合症進行多基因鑑定，爲高風險群體提供癌症風險評估。

着眼免疫治療機遇，首批提供基於血液的TMB及MSI檢測

腫瘤指導用藥通過檢測特定基因突變和生物標志物，判斷出患者是否對靶向治療敏感。在用藥指導業務上，臻和科技成功推出了核心產品Genecast IVD–KNBP及其他10項LDT服務。

臻和科技抓住了精准治療從靶向治療向免疫治療轉變的窗口期。免疫治療藥物對用藥指導的需求並不比靶向藥弱，隨着藥企开發PD-(L)1抑制劑等免疫治療藥物的熱情不斷升高，TMB、MSI等標志物與免疫治療藥物的療效關系被發現，腫瘤指導用藥也隨之在免疫治療市場迎來了發展高峰，MSL、TMB成爲了免疫指導用藥的新星。

臻和科技是中國第一家开發全面免疫治療功效預測服務的腫瘤分子診斷企業，也是首批提供基於血液的TMB及MSI檢測的企業。

行業未來如何演進？

看點在MRD和早篩

從2015年精准醫療概念提出，到2016年火熱，再到2020年掀起發展新高潮，腫瘤分子診斷經歷了多年的高速發展，但行業的巨大潛力仍未完全釋放。

中國是全球癌症發病率最高的國家，且預計未來將繼續增長。根據弗若斯特沙利文的資料，中國的癌症發病人數由2016年的410萬例增至2021年的470萬例，年復合增長率爲2.9%，預計將於2026年增至530萬例，2021年至2026年的年復合增長率爲2.5%，預計2030年將進一步增至580萬例，2026年至2030年的年復合增長率爲2.3%。

居高不下的腫瘤發病率和死亡率，以及受限於傳統化學療法效果不佳，靶向治療、免疫治療滲透率不足等因素，驅動腫瘤分子診斷市場不斷擴容，催生了龐大的腫瘤指導用藥、早篩和預後監測市場。

腫瘤分子診斷也已是政策關注的重點板塊。2018年，中國國家衛生健康委員會發布《關於印發原發性肺癌等18個腫瘤診療規範（2018年版）的通知》，表明採用基於IVD的治療選擇已成爲主流趨勢。國家藥監局於2018年7月首次批准基於NGS的IVD產品用於治療選擇以來，已逐步放开有關產品的審批。此外， 2022年1月頒布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》支持發展腫瘤分子診斷及檢測用於疾病篩查和治療選擇。

臨牀需求旺盛，政策支持，同時隨着NGS等技術的廣泛應用，腫瘤分子診斷的臨牀應用將更加普及，帶來更大的想象空間。根據弗若斯特沙利文的數據，2021年中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場總額爲2712億元人民幣，2030年潛在市場規模預計將達到5611億元人民幣，其中2030年基於治療選擇場景的NGS的腫瘤分子診斷在中國的滲透率將達到68.7%。

目前，NGS的腫瘤分子診斷行業在中國還處於早期發展階段，競爭日趨激烈，商業模式復雜，大部分收入依賴於腫瘤指導用藥業務。在技術進步、臨牀需求不斷增加的大背景下，市場正在向預後及監測、早期篩查等領域延伸。

不過，這並非意味着腫瘤指導用藥業務是明日黃花。弗若斯特沙利文的數據顯示，2021年中國腫瘤市場的靶向治療及免疫治療滲透率分別爲32.5%及7.1%，遠低於全球靶向治療及免疫治療的滲透率61.0%及23.4%，這表明中國腫瘤指導用藥市場還有極大的增長空間，特別是基於免疫治療的指導用藥。據悉，2021年基於NGS的治療選擇場景的腫瘤分子診斷在中國的滲透率爲13.4%，預計到2030年在中國的滲透率將達到68.7%。

總的來看，預後及監測、早篩、指導用藥三大應用場景都還有廣闊的成長空間，還將保持高速增長。2030年，腫瘤指導用藥產品和服務的潛在市場總額爲456億元人民幣，預後及監測的潛在市場總額爲1942億元人民幣，癌症早篩的潛在市場總額爲3213億元人民幣。

臻和科技是中國腫瘤分子診斷市場的深度參與者。未來，中國腫瘤分子診斷市場將持續縱深發展，瞄准腫瘤診療全周期進行全面布局是長期機會。臻和科技的上市，是優化行業競爭格局的重大事件，接下來，臻和科技將在全周期布局、技術、院內市場、支付等方面繼續實現突破，爲後續發展注入強勁動力。

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