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羅氏2021財報：Ocrevus成頭牌，T藥增速放緩！腫瘤藥巨頭進入新徵程

2年前

羅氏2021財報：Ocrevus成頭牌，T藥增速放緩！腫瘤藥巨頭進入新徵程

2月3日，羅氏公布2021年業績，全年總收入628.01億瑞士法郎（約690.12億美元，按2021年平均匯率1美元=0.91瑞士法郎計算，下同），同比增長9.3%。其中，制藥業務收入450.41億瑞士法郎，同比增長3.1%，診斷業務177.60億瑞士法郎，同比增長29.5%。

中國區的2021年制藥業務收入32.76億瑞士法郎32.76億瑞士法郎，佔羅氏全球制藥業務收入的7.3%，同比增長4%；診斷業務收入24.30億瑞士法郎，同比增長22%。

從整體業績來看，羅氏在一個比較大的體量上取得一個高個位數的增長還是不錯的結果，主要受益於新冠檢測和基礎診斷帶動診斷業務板塊的高增長，以及新上市創新藥產品的亮眼表現。

腫瘤業務板塊下滑，其他疾病業務亮眼

羅氏制藥業務主要聚焦在腫瘤、免疫、神經、血友病、感染疾病、眼科疾病等疾病領域。其中腫瘤、眼科業務遭遇的市場競爭力度最大，在2021年仍處於下滑狀態，拖累整體制藥業務的表現。

尤其是傳統優勢的腫瘤業務板塊，羅氏“老三駕馬車”Avastin（貝伐珠單抗）和Herceptin（曲妥珠單抗）、Rituxan（利妥昔單抗）持續遭受生物類似藥的強烈衝擊，2021年收入分別下滑38%，37%和28%，合計只有77.49億瑞士法郎（約85億美元），相比2020年減少了近42億瑞士法郎。盡管Tecentriq（+24%）、kadcyla（+16%）、Alecensa（+18）保持不錯的增長，但整體腫瘤業務板塊收入仍下滑11%。

由此也不能發現羅氏其他創新藥在2021年的表現是比較亮眼的，彌補了腫瘤業務的下滑。包括每6個月注射1次的多發性硬化的Ocrevus、血友病雙抗Hemlibra、口服脊髓性肌萎縮症新藥Evrysdi（利司撲蘭）、皮下注射給藥的HER2二合一制劑Phesgo、新冠中和抗體Ronapreve，以及用於治療COVID-19嚴重肺炎的Actemra/RoActemra。

Ocrevus是首個獲批可以治療RRMS和PPMS兩種類型多發性硬化的藥物，完成起始負荷給藥後僅需每6個月注射1次。2021年又發表了多發性硬化8年長期療效數據，顯示獲益的一致性，更加有利繼續Ocrevus 的早期和持續治療，2021年達到50.55億瑞士法郎，成爲羅氏最暢銷藥物，並有望在2022年持續增長。

Tecentriq的增幅相比2020年（+55%）有明顯放緩，主要是撤銷了尿路上皮癌、三陰性乳腺癌；另外，一线肝癌COSMIC-312研究遭遇失利，或許也將影響其2022年銷量。不過，Tecentriq在2021年也獲批成爲肺癌輔助治療領域的首個PD-1/L1產品，有望2022年帶來增量收入。2021年12月，羅氏在ESMO-IO大會上口頭報告了tiragolumab+阿替利珠單抗（TIGIT+PD-L1） vs 阿替利珠單抗一线治療PD-L1陽性轉移性NSCLC的II期CITYSCAPE研究最新隨訪結果，在ITT人群將疾病惡化或死亡風險降低了38%，PD-L1高表達患者降低71%。TIGIT+PD-L1組合的下一步進展備受關注和期待。

Actemra/RoActemra（托珠單抗）仍是在疫情中受益的產品，並在2021年又斬獲系統性硬化症和硬皮病相關間質性肺病兩項適應症，銷售收入繼續增長，達到35.65億(27%)瑞士法郎。2021年，又被EMA批准用於新型冠狀病毒感染治療。

在應對新冠疫情方面，羅氏开發的多款診斷試劑盒獲得了監管機構的緊急使用授權；去年8月，羅氏還與再生元達成一項合作，共同开發、生產和銷售Ronapreve(casirivimab和imdevimab組合療法)，羅氏負責這兩個產品在美國以外地區的銷售。這一療法已於去年11月獲FDA緊急使用授權，用於治療未住院新冠感染輕中度患者，2021年銷售收入16.30億瑞士法郎。該抗體組合療法正在开展一項III期 RECOVERY臨牀研究，以評估治療新冠感染住院患者的療效。同時，羅氏還與Atea制藥達成合作，共同开發一種新型口服抗病毒藥物AT-527，該藥物目前處於II期研究階段。

創新藥研發收獲頗豐

羅氏的新藥研發在2021年可謂收獲頗豐，諸多新藥的獲批上市具有裏程碑意義。

8月，first-in-class抗CD79b抗體偶聯藥物維博妥珠單抗(Polivy，polatuzumab vedotin)聯合化療方案R-CHP一线治療彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的關鍵III期POLARIX研究達到了研究者評估的無進展生存期（PFS）主要終點，這是20年來首個相較標准療法顯著改善復發或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的一线治療方案。

10月，Susvimo（雷珠單抗注射液 100mg/ml）獲得FDA批准上市，用於治療之前對至少兩種anti-VEGF療法溼性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者，Susvimo每隔6個月在院外補充一次藥物，相較此前每月注射1次的治療方式，將極大改善患者順應性。

12月，阿替利珠單抗（Tecentriq）輔助治療II-IIIA期NSCLC適應症獲得FDA批准，成爲免疫輔助肺癌領域首個PD-1/L1療法，同時，也在中美兩國獲批一线治療NSCLC。

每4個月注射1次的雙特異性抗體Vabysmo(faricimab-svoa)陽性數據披露，並在2022年伊始獲得FDA批准，用於治療溼性年齡相關黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）（見：等待15年的突破！FDA批准羅氏眼科雙特異性抗體）。

在中國市場，羅氏2021年也有多個重磅產品取得關鍵進展。

5月，罕見病藥物薩特利珠單抗正式獲批上市，成爲中國首個視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）治療藥物；同期，艾美賽珠單抗注射液用於不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和兒童患者的常規預防性治療的新適應症也獲得批准。

6月，CD20單抗奧妥珠單抗正式獲得NMPA批准上市，用於初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者。

12月，CD79b抗體偶聯藥物維博妥珠單抗（Polatuzumabvedotin）提交上市申請擬納入優先審評，也將是國內首個CD79bADC藥物。

曲妥珠單抗皮下注射液申報上市、用於治療慢性乙肝的PDL1靶向反義核苷酸類藥物RO7191863（RG6084 ）提交臨牀試驗申請等。利司撲蘭也在2021年也通過醫保談判，會對其臨牀使用產生積極影響。

結語

2022年對於羅氏仍是充滿不確定性的一年，好的一方面是創新藥物和基礎診斷業務仍保持快速增長的勢頭；不好的一方面則是生物類似藥對AHR（Avastin、Herceptin、Rituxan）的顯著衝擊仍會持續，預計2022年還會導致25億瑞士法郎的收入萎縮，而COVID-19疫情控制向好趨勢下的診斷和藥品收入相比2021年也會縮水20億瑞士法郎。

目前，羅氏上市銷售的產品中僅有Ocrevus一個超過50億瑞士法郎，而且是非腫瘤產品，這對於一個450億收入體量並且腫瘤業務佔比近50%的巨頭來說還是不夠的。在老三駕馬車卸去重擔之後，羅氏需要進入下一段徵程了。

在新藥研發方面，2022年羅氏將有多項動作和關鍵臨牀數據披露，包括阿替利珠單抗將披露在三陰乳腺癌、肺癌、肝癌等領域的輔助或新輔助臨牀數據；TIGIT單抗Tiragolumab會繼續开展多項臨牀研究，4項將在2022獲得初步數據；以及阿爾茨海默病gantenerumab的 III 期研究數據將在2022年下半年公布。同時，First-in-class的CD20xCD3雙特異性glofitamab也有望在2022年獲批上市等。

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