來源：浦東發布    

    近日，由程穎教授牽頭的國際多中心研究——ASTRUM-005研究在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》在线發表，成爲全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨牀研究。

     據悉，ASTRUM-005研究是復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗）聯合化療一线治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨牀研究，2022年ASCO年會程穎教授首次報告結果後，引起了全球同行的廣泛關注，而今再度登上國際頂級學術舞台，體現了國際學術界的高度認可，彰顯出中國研究者的智慧化和生物醫藥領域國際一流的自主創新實力和臨牀運營能力。

       通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一线治療中最長的OS結果，與化療相比可以延長4.5個月的生存，迄今爲止最低的HR：0.63，而且近期療效和遠期療效的結果一致，同時具有良好的安全性。

    “這項研究首次證實了PD-1抑制劑聯合化療同樣能夠改善廣泛期小細胞肺癌的生存，這也是由我們中國研究者牽頭的首個針對ES-SCLC適應症免疫治療的國際多中心臨牀Ⅲ期研究，充分彰顯了中國研究者的實力。感謝所有在該研究中做出貢獻的患者及家屬，也感謝其他研究者的付出，這項研究爲廣泛期小細胞肺癌一线免疫治療展开了新的一頁，爲廣大患者帶去福音。”程穎教授表示。

      小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分爲局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。近些年，免疫檢查點抑制劑的出現爲ES-SCLC領域的治療帶來新希望，抗PD-L1單抗聯合化療已被國內外權威指南推薦爲ES-SCLC一线治療方案，相較化療一定程度上改善了患者總生存期，然而改善程度相對有限，仍需要更有效治療方案。

     ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制劑治療ES-SCLC的重大突破，基於該項研究，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理H藥一线治療ES-SCLC適應症的上市申請；《CSCO小細胞肺癌診療指南（2022版）》也新增斯魯利單抗聯合化療EC方案作爲ES-SCLC一线治療推薦，爲中國ES-SCLC一线治療提供了更多的選擇。

      不僅如此，H藥用於治療SCLC於2022年4月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定。同時，基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司將在美國啓動一項橋接臨牀試驗，並擬於2024年Q1前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無一线治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成爲全球首個一线治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑制劑一线治療小細胞肺癌的臨牀空白。

      復宏漢霖表示，將持續加碼創新，以臨牀需求爲先導，繼續高效地爲全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。

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