10月17日，Minerva Neurosciences宣布，已收到FDA就roluperidone的新藥申請（NDA）發出的完整回復函（CRL）。此外，FDA表示，Minerva可以進行type A會議討論CRL的內容。
精神分裂症是最嚴重的精神疾病之一，主要表現爲思維、感知、情緒、語言、認知和行爲等多方面存在異常，影響全球2000萬人。其中，陰性症狀指的是精神功能的減退或缺失，主要包括情感遲鈍、情緒低落、意志缺乏、性欲減退和社交能力降低。目前，美國尚無針對精神分裂症陰性症狀的療法。
Roluperidone是一款5-HT2A受體和2受體拮抗劑，最初由Mitsubishi Tanabe公司开發。2007年8月，Minerva Neurosciences與Mitsubishi Tanabe達成許可協議，獲得roluperidone在除中國、日本、印度和韓國等亞洲國家以外地區的獨家开發和商業化權益。
roluperidone申請上市是基於兩項III期臨牀試驗（MIN-101C03和MIN-101C07）的積極結果。MIN-101C03研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入515例患者，旨在評估roluperidone兩種劑量規格（32mg和64mg）治療精神分裂症的中度至重度陰性症狀和穩定陽性症狀的患者的療效和安全性。主要終點爲第12周時Marder陰性症狀因素評分（NSFS）的變化。MIN-101C07研究是MIN-101C03研究的擴展研究，共納入333例患者，主要終點爲第40周時NSFS的變化。
MIN-101C03研究的結果顯示，在第12周，roluperidone組患者的NSFS評分改善顯著優於安慰劑組。
MIN-101C07研究的結果顯示，第40周時，在改良意向性治療（mITT）人群中，roluperidone（64mg）組患者的NSFS評分改善（p≤0.044）和個人和社會表現（PSP）總分改善（p≤0.017）均顯著優於安慰劑組。
最近，有不少公司的中樞神經系統藥物都栽了大跟頭。7月22日，VistaGen公司的信息素鼻噴劑PH94B治療社恐III期失敗，股價因此暴跌86%；8月1日，Otonomy公司的NMDA受體拮抗劑OTO-313治療耳鳴II期失敗，股價又是暴跌80%；10月13日，還是NMDA受體拮抗劑，Relmada公司的REL-1017治療抑鬱症III期失敗，股價暴跌78%。要說這裏面最慘的，還得是Relmada，REL-1017是他家管线裏的唯一一款產品，2019年10月，REL-1017治療抑鬱症II期大獲成功，公司股價直接漲了134%，一時風頭無兩。3年之後，Relmada自己也沒想到，這款產品栽了。
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標題：精神分裂症陰性症狀新藥上市被拒，公司股價暴跌69%
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