AI巨頭進軍醫療領域的路，並不好走。

10月20日，據NMPA官網，依圖醫療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件上市申請遭拒。

國內創新藥玩家又迎來好消息。

今日，亞盛醫藥發布公告，將在第73屆美國肝病研究學會年會上，口頭報告在研凋亡蛋白抑制因子(IAP)拮抗劑APG-1387治療慢性乙型肝炎的首次人體Ⅰ期試驗研究成果。

屆時，我們將看到亞盛醫藥IAP拮抗劑的初步表現。

海外猴痘疫情還在持續，對此國內已經有藥企率先布局相關疫苗。

10月20日，中國生物宣布，武漢生物制品研究所已經成功從感染患者臨牀樣本中分離出猴痘病毒毒株，並开始疫苗藥物相關工作研究。

未來，猴痘疫苗會爲國藥集團帶來多大的想象空間？我們持續關注。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日晚上，「氨基觀察」每日“藥”聞，准時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

/ 01 /行業速遞

1) 國藥集團中國生物成功分離猴痘病毒

10月20日，據中國生物官微消息，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所從臨牀樣本中成功分離出猴痘病毒，並开始疫苗藥物相關工作研究。

2) 華大在澳洲獲得首個臨牀實驗室認證

10月20日，據華大官微消息，澳大利亞國家檢測機構協會授予華大集團子公司華大基因實驗室臨牀全外顯子測序質量體系認可證書。

3) 拓新藥業第三季度營收1.76億元，同比增長68.83％

10月20日，拓新藥業發布第三季度財報。報告期內，公司營收1.76億元，同比增長68.83％；歸屬於上市公司股東的淨利潤5542.83萬元，同比增長341.96%。

4）聖湘生物前三季淨利同比降9.04%

10月20日，聖湘生物發布三季報。報告期內，公司淨利潤15.98億元，同比下降9.04%。

/ 02 /產品跟蹤

1) 谷森醫藥格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑獲批臨牀

10月20日，據CDE官網，谷森醫藥格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑獲批臨牀，擬开展成人慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者維持支氣管擴張治療以緩解症狀的研究。

2) 魯銀藥業硝呋太爾制黴菌素軟膠囊獲批臨牀

10月20日，據CDE官網，魯銀藥業硝呋太爾制黴菌素軟膠囊獲批臨牀，擬开展治療由細菌、滴蟲、念珠菌引起的、感染和混合性細菌感染的研究。

3) 前沿生物艾可寧增加靜脈推注給藥方式申請獲批

10月20日，前沿生物發布公告，長效HIV-1融合酶抑制劑艾可寧增加靜脈推注給藥方式的藥品補充申請獲得批准。

4) 恆瑞醫藥羥乙磺酸達爾西利片新適應症上市申請獲得受理

10月20日，恆瑞醫藥發布公告，CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片新適應症上市許可申請獲受理，適用於聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。

5) 和鉑醫藥B7H4X4-1BB雙特異性抗體完成首次患者給藥

10月20日，和鉑醫藥發布公告，已完成B7H4/4-1BB雙抗HBM7008在美國進行的全球I期臨牀試驗首例患者的首次給藥。

6) 亞盛醫藥將在美國肝病學會年會公布IAP拮抗劑Ⅰ期試驗結果

10月20日，亞盛醫藥發布公告，將在第73屆美國肝病研究學會年會上，口頭報告形在研凋亡蛋白抑制因子(IAP)拮抗劑APG-1387治療慢性乙型肝炎的首次人體Ⅰ期研究成果。

7) 安諦康生物抗流感新藥ADC189片入2b/3期臨牀

10月19日，安諦康生物宣布，公司研發的抗流感新藥ADC189片已完成1期臨牀研究，並全面進入2b/3期臨牀試驗研究階段。

8）依圖醫療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件上市申請遭拒

10月20日，據NMPA官網，依圖醫療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件上市申請遭拒。

9）妙婭生物科技髖關節假體獲注冊批件

10月20日，據NMPA官網，妙婭生物科技髖關節假體獲注冊批件。

10）微電生理一次性使用星型磁電定位標測導管獲注冊批件

10月20日，據NMPA官網，微電生理一次性使用星型磁電定位標測導管獲注冊批件。

11）中科九峰肺結核X射线圖像輔助評估軟件獲注冊批件

10月20日，據NMPA官網，中科九峰肺結核X射线圖像輔助評估軟件獲注冊批件。

12）石藥集團來那度胺仿制藥獲批上市

10月20日，據NMPA官網，石藥集團來那度胺仿制藥獲批上市。

/ 03 /海外要聞

1) 印尼今年來報告99名兒童死於不明原因腎病

10月20日，印尼衛生部發言通報，截至18日，該國今年來已報告206例不明原因腎病病例，其中99名兒童死亡。

2) Providence公司mRNA疫苗頭對頭輝瑞Comirnaty疫苗II期研究成功

10月19日，雲頂新耀合作夥伴Providence公司宣布，其新冠mRNA疫苗PTX-COVID19-B的II期臨牀數據積極，與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗相比，PTX-COVID19-B在第二次接種後兩周觀察到的中和抗體幾何平均滴度比值達到統計學非劣效。

3) 百時美施貴寶公布Opdivo輔助治療黑色素瘤患者三期臨牀積極結果

10月19日，百時美施貴寶宣布，Opdivo輔助治療完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的III期臨牀試驗數據積極，Opdivo組的無復發生存期（RFS）顯著長於安慰劑組。

4) Jazz公司以最高17.6億美元引進Zymeworks一款HER2雙抗

10月19日，Jazz和 Zymeworks公司共同宣布，Jazz將以最高17.6億美元的價格，獲得Zymeworks 在研HER2雙抗zanidatamab在美國、歐洲、日本和除亞太地區外的所有適應症的开發和商業化權利。

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