高端疫苗（6547）爭議不斷，再被指稱二期試驗是委託中資進行，對此，今（25）日高端疫苗透過新聞稿回應，呼籲外界勿以影射言論，影響國人對臨牀試驗品質的信心，也強調專案皆由台灣團隊執行，且專案具完全的獨立性。

我是廣告 請繼續往下閱讀 高端表示，臨牀試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ICH GCP優良臨牀試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨牀試驗數據的可信度，請外界勿以影射言論，影響國人對臨牀試驗品質的信心。

高端說明，丘以思生技（前名 Choice Pharma）為國內優秀的CRO公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海的締脈公司 dMed Global 戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞Caidya。2020年11月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨牀試驗，評估數家CRO後，與「美商Clinipace（丘以思）」簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

高端也透露，丘以思回覆數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨牀試驗不會造成任何影響。

高端提到，新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P 抗原平台授權後，由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨牀試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託CMO公司（如台康生技、台灣東洋）加速。整體上下遊產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

食藥署晚間也說明，台灣臨牀試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於2020年12月15日向食藥署提出申請，申請者已符合藥商規定。臨牀試驗過程，高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。

食藥署也說，經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為台灣合法立案之公司，經營業務限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責，但對於臨牀試驗的數據資料，廠商及試驗機構均應依「藥品優良臨牀試驗作業準則」及《個人資料保護法》等規定，將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏的權益。

食藥署強調，將持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。
 

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標題：二期試驗委託中資？高端回應：勿影射　食藥署也發聲了

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