百悅澤在中南美洲6國獲上市許可，用於治療罕見血液腫瘤

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注於爲全球患者开發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布百悅澤（澤布替尼）於拉丁美洲6國獲批，進一步解鎖全球更多市場：

阿根廷：復發/難治性（r/r）套細胞淋巴瘤（MCL） 智利：復發/難治性（r/r）邊緣區淋巴瘤（MZL）和華氏巨球蛋白血症（WM） 厄瓜多爾：r/r MZL 和 WM 薩爾瓦多：r/r MCL, r/r MZL和 WM 墨西哥：r/r MCL 巴拉圭:  r/r MCL

百濟神州拉丁美洲新市場开發團隊高級總監Eduardo Molinari表示："本次進展距百悅澤首次於拉丁美洲獲批僅一年，包括最近阿根廷獲批的上市批准在內的多項進展彰顯了我們不斷驅動公司使命達成的決心，致力於持續擴大創新藥物的可及性。我非常期待與合作夥伴Adium公司攜手开展商業化活動，在拉丁美洲共同推動這一重要治療選擇，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"

阿根廷布宜諾斯艾利斯大學Angel Roffo癌症研究所血液科負責人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤就多項適應症开展了廣泛的臨牀开發項目，證實百悅澤療效強、緩解持久，以及一致的安全性特徵。"

在此輪拉丁美洲地區的獲批之前，百悅澤剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其在歐盟用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）。

關於百悅澤

百悅澤（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨牀試驗項目，作爲單藥和與其他療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤开展了廣泛的全球臨牀开發項目，目前已在全球28個市場中开展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今爲止，百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

關於百濟神州腫瘤學 

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，致力於推動同類最佳或同類第一的臨牀候選藥物研發，致力於爲全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨牀研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨牀研究的开展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管线主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨牀試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的开發，同時專注於單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安（可有效避免Fc-受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同开發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）的權益。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣布了關於正在3期开發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還籤訂了一項战略商業協議，根據該協議，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州 

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於爲全球患者开發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，並提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部战略合作，我們不斷加速开發多元、創新的藥物管线。我們致力於爲全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤爲B細胞惡性腫瘤患者提供臨牀獲益的潛力，百悅澤未來在拉丁美洲和其他市場上开展的开發、藥政申報及獲批、商業化和市場准入，百悅澤潛在的商業化機會，以及百濟神州在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果可能不支持進一步开發或上市批准；藥政部門的行動可能會影響到臨牀試驗的啓動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物开發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物开發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨牀开發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裏更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

關於Adium

Adium公司是一家位於烏拉圭蒙得維的亞的私營制藥企業。目前，公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區的國家進行產品分銷。20多年來，Adium始終致力於爲腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供分銷服務。Adium爲其合作夥伴提供全方位的本地化能力，包括商業化、市場准入、監管和藥物警戒。

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標題：百濟神州新一代BTK 抑制劑百悅澤 在拉丁美洲獲得多項監管批准，進一步拓展商業化版圖

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