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因中標藥物違規，跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）被暫停國家藥品集採申報資格。
10月31日，國家組織藥品聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）發布公告稱，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊（商品名：安福達）中選資格，同時將該公司列入“違規名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。
公告顯示，近期，藥品監管部門對第五批國家組織藥品集中採購中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊开展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照注冊標准進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）要求。
同日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。公告稱，經聯採辦相關成員集體審議，葛蘭素史克（違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中採購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯採辦因此作出上述決定。
時代財經以患者家屬身份咨詢葛蘭素史克（中國）投資有限公司，其處方藥醫療服務熱线相關人士表示，“度他雄胺軟膠囊的生產地在波蘭，此次處罰主要是因爲國家藥監局等相關部門在檢查時發現不符合國內的質量標准，目前公司已經下架國內藥店、經銷商、醫院等不同主體的在銷售產品”。
時代財經在電商平台上搜索發現，10月31日下午仍可檢索到葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊產品在售，但到了11月1日上午9時左右，該頁面已顯示產品不存在。
針對已購买的產品安全問題，前述相關人士表示，“公司召回的產品不包括患者已購买的產品，患者是否可以繼續用藥，可向其主治醫生進行溝通，可先選擇其他的替代品。”
而對於國家藥監局的處罰，該人士稱，“目前部門對此並不知悉”。
度他雄胺軟膠囊是一款前列腺增生治療藥物，主要用於治療伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症狀，降低急性尿瀦留和良性前列腺增生相關手術的風險。
目前，臨牀上針對前列腺增生的治療藥物總體分爲兩大類，一類是受體阻滯劑，另一類則是5還原酶抑制劑，度他雄胺軟膠囊屬於後者。通過3~6個月的服用，它能使前列腺體積縮小，繼而緩解對尿道的壓迫，改善排尿困難的症狀。
度他雄胺軟膠囊由葛蘭素史克研發，2011年獲批進入中國，2015年專利過期。2020年，四川國爲制藥有限公司拿下該藥的國內首仿；2021年1月，恆瑞醫藥（600276.SH）全資子公司成都盛迪醫藥有限公司（下稱“成都盛迪”）的4類仿制藥度他雄胺軟膠囊獲批上市並視同通過一致性評價，成爲國產第二家獲批；2022年8月，齊魯制藥的度他雄胺軟膠囊也獲批上市並視同通過一致性評價。
另外，據人福醫藥（600079.SH）公告，2017年11月，公司控股子公司人福普克藥業（武漢）有限公司研發的度他雄胺軟膠囊在美國獲批上市。
就人福藥業是否會推進度他雄胺軟膠囊在國內上市一事，時代財經致電人福藥業證券部，相關人士表示“需要再確認”，截至發稿，尚未得到明確回應。
前列腺增生是中老年男性常見疾病，隨着全球老齡化加劇，發病率日漸上升。據《2019版中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》，組織學上，良性前列腺增生的發生率隨年齡的增長而增加，一般發生在40歲以後，60歲男性人群中良性前列腺增生的發生率大於50%，80歲時高達83%。
米內網數據顯示，2021年，葛蘭素史克的度他雄胺全球銷售額約4億美元。而在中國市場，其銷售情況也十分可觀，米內網數據顯示，2021年，度他雄胺軟膠囊在三大終端6大市場的銷售規模在300萬元以上，增速超62%。
2021年6月，第五批國家組織藥品集中採購开標，度他雄胺軟膠囊正是其中之一。
根據中選結果，度他雄胺軟膠囊共有兩家企業中標，分別爲葛蘭素史克和成都盛迪。其中，葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊中標規格爲0.5mg*10粒/盒，中標價格爲30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58%，供應天津、內蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、雲南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團）等16個省區市。
醫改研究專家徐毓才向時代財經分析稱，從聯採辦發布的公告來看，“將該公司列入違規名單，暫停葛蘭素史克自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格”中並未明確指出是度他雄胺軟膠囊藥物還是葛蘭素史克這家企業，如果是針對企業，則意味着葛蘭素史克所有的藥物在這段時間都無法進入集採，這對企業來說，影響比較嚴重。
實際上，這並非是第一次企業因違規被中斷集採參與。2021年8月20日，上海陽光醫藥採購網發布《關於將華北制藥股份有限公司列入違規名單的公告》稱，第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業——華北制藥（600812.SH）在山東省未能按協議供應約定採購量，經多次約談協商仍未改善，決定將其列入“違規名單”，並取消其在2022年5月10日前申報國家集採的資格。
“結合這兩次處罰事件，實際上可以看到，目前國家相關部門對於集採中選企業是非常嚴格的，社會非常關注國家集採，集採大幅度降低了藥品價格，但也會擔心出問題，一個是斷供，另一個就是藥品質量出問題。相關部門在這兩個問題上的處罰力度可見其重視程度。”徐毓才對時代財經分析道。
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標題：男科藥物違規惹禍，跨國巨頭葛蘭素史克進集採“黑名單”，相關產品已下架
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