禮來巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權，可單藥治療新冠住院患者
健康時報
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原創2021年07月29日 健康時報社官方账號
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圖片來自禮來中國官網
當地時間7月28日，美國FDA修訂了巴瑞替尼（baricitinib，商品名Olumiant）的緊急使用授權，授權巴瑞替尼單獨用於治療需要輔助供氧、無創或有創機械通氣或體外膜肺氧合的住院成人和2歲或以上兒科新冠病毒肺炎患者。根據修訂後的EUA，巴瑞替尼不再需要與瑞德西韋一起給藥。
此次對巴瑞替尼緊急使用授權的修訂得到了一項針對新冠病毒肺炎住院患者的臨牀試驗數據的支持，該試驗顯示，與僅接受新冠病毒肺炎標准治療的患者相比，巴瑞替尼在28天隨訪期間死亡的患者比例降低。這項臨牀研究不要求巴瑞替尼與瑞德西韋聯合使用，並且研究中大部分患者沒有接受瑞德西韋治療。
COV-BARRIER研究在診斷爲新冠病毒肺炎感染的住院成人患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗比較了巴瑞替尼4 mg每日一次（n=764）與安慰劑（n=761）治療。具體研究結果顯示：與安慰劑組（30.5%）相比，接受巴瑞替尼治療的患者（27.8%）死亡或進展爲無創通氣/高流量氧氣或有創機械通氣的患者的估計比例較低，但該效應無統計學意義。到第28天死亡的患者比例，巴瑞替尼爲8.1%（62/764）vs 安慰劑組爲13.3%（101/761），第28天死亡概率的估計差異=4.9%; 風險比=0.56 。
雖然此次修訂後的緊急使用授權不再要求巴瑞替尼與瑞德西韋一起使用，但FDA的授權書指出，支持此次修訂的COV-BARRIER試驗，並未引發有關巴瑞替尼與瑞德西韋聯合使用治療需要輔助供氧、無創或有創機械通氣或ECMO而住院的新冠病毒肺炎患者的安全性或療效的問題。
瑞德西韋此前曾於2020年10月獲FDA批准用於治療需要住院的成人和兒童（12歲及以上，體重至少40 kg）新冠病毒肺炎患者。2020年11月，FDA曾授予巴瑞替尼與瑞德西韋聯合療法的緊急使用授權，用於需要輔助供氧、有創機械通氣或體外膜肺氧合的疑似或確診新冠病毒肺炎成人和兒童（2歲或2歲以上）住院患者的緊急使用。

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