以下文章來源於：氨基觀察，文／蔡九

從Exact Sciences的一路狂奔，再到Grail的大力出奇跡，癌症早篩的徵途，必定是星辰大海。

只是，通往星辰大海的徵途战意漸濃。無論是不同國家、地區，還是不同起點、體量的企業來說，如何答好這張答卷，變得越發迫切。

始終保持銳意，變革自覺的案例中，諾輝健康是一個難得的樣本。

2015年成立的諾輝健康，僅僅走過8個年頭的發展歷程，但可以說是引領中國早篩行業的佼佼者。

從拿下中國癌症早篩第一證，接着到幽幽管的強勢出圈，再到如今的泛癌種早篩項目正式啓程……歷經數次战略升級，諾輝業務經營的方方面面，都取得了相當明顯的階段成果。

如果說，以同時檢測癌種數量的多寡爲界，癌症早篩被分爲了上、下半場，那么諾輝無疑已經做好了打滿全場的准備：

今天，是常衛清和噗噗管、幽幽管；明天，是宮證清、苷證清；後天，則是泛癌種早篩早診產品。

期待的同時，人們或許會追問：爲什么是諾輝？

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中國版Grail的星辰大海

談到泛癌種早篩、早診，必然繞不开的一個選手是Grail。

Grail的泛癌種早篩產品Galleri，讓一管血查癌變成現實：不僅可以篩查50+癌種，還能精准定位。你想想，這是多么爆炸性的產品？這正是Grail備受華爾街資金追捧的原因。

國內投資者也不用羨慕。龐大的人口規模、日益增加的健康需求，中國擁有誕生Grail的土壤，也必然會成長出“中國版Grail”。

從燃石醫學到和瑞基因，追隨者們不斷入局；再到如今的諾輝健康，挑战者也开始浮出水面：

11月1日，北大醫學-諾輝健康聯合實驗室揭牌的同時，雙方啓動了“中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目”。

之所以說出現挑战者，主要基於“技術”角度。

經過多個臨牀試驗的對比，Grail找到了篩查目標最優解“DNA甲基化”，於是，決定一條路走到黑。

實際上，在腫瘤早篩鄙視鏈上，單組學劣於多組學，或許是過於自信，Grail並沒有向多組學轉向的意思。

先知先覺的反而是國內選手。如今，在多組學技術的加持下，部分國內企業往降本增效的方向不斷前進。

而諾輝健康，更是开闢了一條全新的多組學路徑——STAR-Seq技術。

當前的多組學技術，主要基於ctDNA，核心目的是增加檢測維度。而STAR-Seq技術是一款集cfRNA和ctDNA片段組學技術。

由於納入了cfRNA這一檢測指標，與現有多組學技術相比，該技術兼顧“維度”和“豐度”優勢。因爲只有少量凋亡癌細胞才會釋放ctDNA，但每個癌細胞都會釋放cfRNA。

這一有別於所有泛癌種早篩玩家的技術路线，有助於諾輝解決“卡脖子”難題。畢竟，當前DNA甲基化片段大小和末端序列的核心專利技術，基本被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等國際公司所壟斷。

更有助於公司在癌症早篩、早診這場珠穆朗瑪峰攀登賽中，以一條全新的路徑後來居上。“更多維度、更高豐度”優勢的潛台詞是，諾輝健康的泛癌種早篩產品或許具有檢測性能優勢。

而諾輝健康與北大醫學的深度合作，更是增加了這一可能。

癌症早篩產品要想獲得成功，需要極爲強大的臨牀資源支持。參考Galleri的臨牀項目，入組規模動輒10萬+。諾輝健康啓動的“中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目”，預計入組規模也達5萬人，且需要覆蓋國內超過20種高發癌症的高風險人群。

PANDA項目主要研究者由喬傑院士擔任，將以北京大學醫學部作爲牽頭單位，聯合其附屬10家三甲醫院开展大規模前瞻臨牀實驗。

從屬性來說，這是一支泛癌研發“國家隊”， 頂級PI牽頭+百年學府背書的潛在優勢是，臨牀環節效率的提升，和成本的下降。

在這場中國版Grail的競速賽中，諾輝健康正在加速向前。

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諾輝的“今天、明天、後天”

從最开始的聚焦單品，到後來的不斷拓圈，大部分行業企業的成長軌跡，都遵循這一規律。癌種早篩也不例外。

海外市場，Exact Sciences隨着結直腸癌早篩產品日漸成熟，开闢了伴隨診斷和泛癌種早篩兩大新業務板塊，從而讓伴隨診斷成爲現在的新增長引擎，而泛癌種早篩產品布局則是着眼更遙遠的未來。

諾輝健康同樣如此。隨着泛癌種早篩產品正式啓程，公司未來的增長軌跡日漸清晰。

就“今天”而言，常衛清和噗噗管、幽幽管還是諾輝健康的增長動力。

龐大的市場需求，良好的競爭格局，加上諾輝在消費端的出奇制勝，常衛清和噗噗管、幽幽管都還處於放量初期階段：

今年上半年，諾輝健康營收規模爲2.25億元，同比增速達413%。不管是常衛清、噗噗管、幽幽管在，增速都極其可觀。

眼下，市場對於三款產品的認可度越來越高。

剛剛开啓的雙十一活動首日，天貓諾輝健康旗艦店前4小時銷售額已突破300萬元，在檢測試紙類項目銷售額中排名第一。常衛清更是早早突破百萬元銷售大關。而在京東諾輝健康旗艦店，前四小時銷售額同樣突破百萬。

一組組靚麗的增長數字背後，說明三大產品遠未到增長天花板。而在三大產品之後，宮證清和苷證清兩大接力棒已蓄勢待發。

宮證清是一款用於癌的早篩產品，苷證清是一款肝癌早篩產品。兩款產品的特點都極其類似。一是潛在用戶規模龐大，不管是癌還是肝癌，在我國都是高發癌種；

二是都有獲得市場認可的底氣。一款早篩產品成功與否，唯有通過性能指標來判斷。根據公司披露，苷證清的靈敏度和特異性均達到97.9%，不管是檢出能力還是排除能力，都足夠出色。

出色的性能，加上諾輝健康被驗證過的商業化能力，宮證清和苷證清兩款產品的未來，顯然值得市場期待。

換句話說，宮證清和苷證清，稱得上是諾輝健康“明天”的增長引擎。那么，再遠的未來呢？上文已經提及，是泛癌種早篩早診產品的星辰大海。

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“先知、先覺、先行”的優勢

羅馬不是一天就建成。諾輝能夠不斷“層層遞進”，某種程度上來說，與其成熟的頂層战略思想密不可分。

一款嚴肅醫療產品商業化的本質，與普通消費品並無區別，都是產品變現。說到這裏，問題也就變成，一款早篩產品如何才能變現？

問題的答案，各公司招股書早已清晰羅列：

一是需求規模，受衆群體數量的多少，決定了產品天花板的高低；二是剛需程度，用戶付費意愿的強弱，決定了產品的實際表現。

當然，還有一個維度是競爭格局。但對於當前的癌種早篩行業來說，可以暫時忽略不計。因爲，中國癌症早篩行業處在剛剛起步的階段，大部分產品性能可能都還沒有得到驗證。

而諾輝的成功，正是在沒有先例可循的情況下，最早摸索出了一條成功之道。

一直以來，諾輝健康CEO朱葉青強調的一點都是，癌種早篩成爲剛需具有三大前提條件：

明確的臨牀指導意義、簡便的確診方法、可行的臨牀幹預手段。

回過頭來看，從常衛清、噗噗管、幽幽管，到宮證清、苷證清，再到泛癌種早篩早診產品，均符合這三大特點。

比如，常衛清針對的結直腸癌，診療理念一直都是“早發現、早治療”。如果在最早期找到進展期腺瘤，完成切除就能免去“後患之憂”。

基於明確臨牀指導意義，和可行臨牀幹預手段，常衛清作爲一款比“金標准”腸鏡更簡便的確診方法，得以在獲批上市之後迅速放量。

但對於一款早篩產品來說，僅僅符合上述三大特點就想成功商業化，還遠遠還不夠。

癌症早篩產品理想與現實的差距在於，摘掉“有待驗證”的標籤。直白點說：你很好，但是你又可以拿什么來證明，你真的很好呢？

解決辦法也有，拿三類證。

通過大規模前瞻注冊臨牀實驗，去獲得監管“合規”的認證。這是證明自己的最好辦法，也是打通商業化路徑的“最後一公裏”。

“科學有依據、臨牀能驗證”，一直以來，朱葉青都說這是諾輝健康研發管线的基本原則。

這也是爲什么，從常衛清、幽幽管，再到如今的泛癌種早篩產品，諾輝健康都堅持高額投入开展前瞻性注冊臨牀實驗的根本原因。

時至今日，或許上述理念，早已注入到了諾輝的企業肌體，固化在了諾輝的執行系統裏，最終形成諾輝‘先知、先覺、先行’的競爭優勢。

可以說，這是如今諾輝健康不斷往腫瘤早篩星辰大海挺進的原因，也是其不斷豹變、再造新諾輝的實力和底氣。

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