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美國東部時間2022年11月7日，全球醫療保健技術領導者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT）當日宣布了SPYRAL HTN-ON MED臨牀試驗完整隊列的六個月結果。

而這一結果不令人滿意，同時也爲該公司第二次嘗試但未能達到其主要終點，即植入RDN植入物六個月後患者血壓變化。但美敦力已將Symplicity Spyral™上市前批准（PMA）包的最終模塊提交給美國食品和藥物管理局（FDA）進行審查和批准。

截止美東時間11月8日收盤可以看到，收盤時該股爲80.190美元每股，其下跌了6.25%，當日开股爲81.75最高爲82.18最低爲79.72，總市值爲1065億。而從今年年初至今，該股已下跌了19.4%。

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突破此前實驗研究

但還未到達主要終點

在2010年11月美敦力以8億美元現金收購了RDN先驅Ardian。完成收購後，美敦力开始了Symplicity的研究。兩個早期的大型研究HTN-1和HTN-2均爲單臂研究，研究驗證了RDN的降壓效果。

在2014年時美敦力就曾做過該實驗，而當時的Symplicity HTN-3臨牀試驗評估其腎去神經支配系統在難治性高血壓患者中的使用未能達到其主要療效終點，最終實驗以失敗告終。

而HTN-3是美國大型的隨機假對照研究，Symplicity HTN-3試驗失敗，研究團隊臨牀終點制定失誤，RDN組和假手術組的血壓下降無顯著差異，當時團隊信心受到重創。

據悉在美敦力在2014年最初的研究令人失望之後，其他多家公司決定跳槽在該領域的調查，包括Covidien（美敦力合並前），波士頓科學公司和St Jude Medical（雅培實驗室合並前）。

而本次的實驗與 2014年的實驗相比，雖然實驗整體很相似，但在2022年的實驗研究數據表明，這一次的實驗研究已達到了其主要安全終點。同時該試驗表明，六個月時手術相關和臨牀不良反應的發生率較低，勝率顯著支持RDN與假手術（p = 0.005），假手術組在六個月時的總體藥物負擔較高（p = 0.04）。

該試驗還報告說，RDN系統在基於辦公室的收縮壓方面具有統計學意義和臨牀意義的降低，這是一個關鍵的次要研究終點。“ON MED研究表明，基於辦公室的血壓顯着降低，這是臨牀實踐中最常用的措施，”Kandzari說。“此外，我們看到絕對血壓的降低與早期的RDN研究一致。

此外高級副總裁兼冠狀動脈和腎髒去神經支配業務總裁Jason Weidman表示：“盡管沒有達到主要終點，但美敦力已將Symplicity Spyral上市前批准包的最終模塊提交給FDA進行審查和批准，今天公布的ON MED結果是我們關於該程序的廣泛安全性和有效性證據綱要的補充。該業務是美敦力心血管產品組合的一部分，有了這些結果，我們向FDA提交了我們的PMA包，其中包括來自SPYRAL HTN臨牀項目的全部可用證據。”

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實驗研究數據顯示

結果到達安全終點

據悉這項全球性的隨機假對照研究調查了RDN在高血壓患者中的降血壓作用和安全性，這些患者已服用多達三種抗高血壓藥物，包括利尿劑，鈣通道阻滯劑，ACE / ARB抑制劑或受體阻滯劑。

其在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大的42個地點共招募了337名不受控制的高血壓患者，並以2：1的比例隨機分配到RDN（n = 205）與假對照組（n = 132）。

初級貝葉斯未達到 24 小時收縮期 ABPM 降低的療效終點，RDN 組優於假手術的概率爲 51%。這些實驗數據在本月7日的美國心髒協會 （AHA） 2022 年科學會議上作爲最新臨牀科學發布。

其實驗結果如下：

• 未達到24小時收縮期ABPM降低的主要貝葉斯療效終點，RDN組優於接受假對照手術組的概率爲51%。然而，夜間收縮期ABPM降低具有統計學意義。

• RDN 組 24 小時收縮壓 ABPM 降低 6.5 mmHg，對照組降低 4.5 mmHg（治療差異爲 -1.9 mmHg，p=0.119）

• RDN組夜間收縮期ABPM降低6.7 mmHg，對照組降低3.0 mmHg（治療差異爲-3.7 mmHg，p=0.01）

• 該研究達到了預先指定的次要終點，即RDN組（n = 199）和假對照組（n = 126）之間的OSBP從基线到六個月隨訪的變化。

• RDN組OSBP降低9.9 mmHg OSBP與假對照組減少4.9 mmHg具有統計學意義（治療差異爲-4.9 mmHg，p = 0.001）

• 該研究達到了主要的安全性終點，評估了術後一個月的主要不良事件和六個月時的腎動脈狹窄，匯總了SPYRAL HTN-ON和OFF MED研究（p<0.001）。

• 在SPYRAL HTN-ON MED研究中，RDN在六個月時手術相關和臨牀不良事件的發生率較低。

• 勝率顯示出有利於RDN與假手術的顯著性（p=0.005）。

• 假對照組在6個月時的總體藥物負擔較高（p=0.04）。

其根據研究結果，該設備未達到主要終點。與僅服用藥物的患者相比，它未能顯着降低血壓。美敦力將“假對照組中藥物的增加以及 Covid-19 大流行對臨牀試驗環境的潛在影響”列爲失敗的原因。

後美敦力首席科學、醫學和監管官Laura Mauri博士說“腎去神經支配可降低血壓，對高血壓患者需要較少的藥物治療，同時這也是一個安全的程序。特別是在這項研究中，RDN既達到了該試驗的安全終點，也達到了SPYRAL HTN开啓和關閉MED研究的總體安全終點。”

03

受實驗影響股票下跌

年初至今已跌19.4%

目前，根據BTIG分析師Ryan Zimmerman和Sam Durno的說法，他們對美敦力有利於降低血壓的藥物變化的解釋感到滿意，以及美敦力圍繞其RDN計劃建立的整體豐富數據的成功。

但是，他們不太相信有明確的商業化途徑，FDA和付款人可能會爲RDN治療提供後續報銷。

然而美敦力這一次的實驗研究雖然還有待觀察，但美敦力（NYSE：MDT）在試驗結果公布後確實看到了股票的打擊，在周二的早盤交易中下跌了4%。

在TipRanks，MDT股票基於6次买入和12次持有獲得溫和买入共識評級。美敦力的平均股價目標價爲99.20美元，意味着15.97%的上漲潛力。

截止美東時間11月8日收盤可以看到，收盤時該股爲80.190美元每股，其下跌了6.25%，當日开股爲81.75最高爲82.18最低爲79.72，總市值爲1065億。而從今年年初至今，該股已下跌了19.4%。

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2023年Q1收入534億

拓展心髒等領域業務

其根據美敦力了最新財報2023年第一季度業績財報數據顯示，該公司報告的全球收入爲73.71億美元（約合人民幣534億元），同比報告下降8%，有機下降4%。

其中醫療外科產品組合包括外科創新（SI）和呼吸，胃腸道和腎髒（RGR）部門。醫療外科收入爲20.01億美元（約合人民幣144億元）。

其同比下降14%，有機收入下降9%，SI和RGR均錄得高個位數下降。由於上一年COVID-19相關需求增加，不包括呼吸機銷售的影響，醫療外科收入有機下降7%。

呼吸、胃腸道和腎髒收入爲6.64億（約合人民幣48億元）美元，下降了14%，有機收入下降了9%。RGR收入有機下降3%，不包括呼吸機銷售的影響。其中腎髒護理解決方案由於產品持有和供應鏈挑战而下降了低兩位數。

雖然美敦力受市場面臨宏觀經濟挑战，致使財務狀況受影響呈下降趨勢，但值得一提的是美敦力也在拓展其他部門的業務如 RAS手術機器人，其在2021年，就已开始在美國以外的地區銷售其手術機器人；以及對心髒標測和消融技術开發商 Affera 的收購等拓展業務。

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而此次，美敦力本次的實驗研究，最終結果顯示已達到最終安全終點，並已准備好遞交FDA的申請，這也意味着其在腎髒領域的產品布局將進一步擴充，並完善公司產品組合；而是否能夠通過FDA應用於更多患者，後續器械之家將持續更新報道。

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