上海和新澤西州普林斯頓,2022年11月10日 — 聯拓生物(納斯達克:LIAN),一家專注於爲中國和亞洲主要市場的患者帶來創新性藥物的生物科技公司,於今日發布了公司截至2022年9月30日的第三季度財務業績並宣布了公司的近期經營動態。
聯拓生物首席執行官王軼喆博士表示:“聯拓生物團隊一直在推進公司臨牀开發战略的落地。從今年年初至今,我們已經啓動了三項關鍵研究,均爲已獲臨牀驗證的晚期項目。我們相信在多個管线產品开發工作上所取得的進展將使我們爲中國患者帶來創新藥物的愿景成爲可能,預計我們將在2024年實現首個產品在中國上市。當前公司正在加大投入夯實團隊和商業化能力的建設,並與患者組織、醫療保健專業人員和監管機構建立了緊密合作。我們期望明年出爐的EXPLORER-CN III期研究頂线數據能順利支持mavacamten在中國的注冊審批。”
近期業務亮點及臨牀开發動態
Mavacamten III期注冊臨牀研究EXPLORER-CN於2022年8月已完成所有受試者入組,相關試驗數據預計將於2023年年中公布。2022年8月,聯拓生物向中華人民共和國香港特別行政區政府醫務衛生局提交了mavacamten的新藥上市申請(NDA), 用於治療紐約心髒病協會心功能分級爲II-III級的有症狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。該申請是基於美國食品藥品監督管理局(FDA)對於mavacamten的批准。2022年9月,聯拓生物攜手北京力生心血管健康基金會在中國發起了一項名爲“從心悅”的肥厚型心肌病(HCM)疾病教育活動。“從心悅”是中國首個致力於提高HCM診療率以及幫助患者和醫療機構提升對HCM認知的公益疾病科普項目。2022年9月,在《中華心力衰竭和心肌病雜志》上發布的《中國肥厚型心肌病指南2022》將mavacamten列爲Ib級推薦藥物。爲支持mavacamten後期在中國的上市,聯拓生物已完成對關鍵領導崗位的招聘,包括醫學事務部、醫學聯絡員團隊的負責人,以及主要地區的業務部門負責人。
NBTXR3治療頭頸癌的關鍵III期NANORAY-312研究已在亞洲啓動。2022年9月,聯拓生物宣布开始在評估NBTXR3治療頭頸癌的全球III期NANORAY-312試驗中對亞洲患者進行治療。聯拓生物計劃將該試驗的結果用於支持NBTXR3在聯拓生物所獲授權的中國和其它亞洲地區的注冊審批。
TP-03治療蠕形蟎瞼緣炎的關鍵III期LIBRA研究已在中國啓動。2022年9月,聯拓生物的开發合作夥伴Tarsus向美國FDA遞交了TP-03治療蠕形蟎瞼緣炎的新藥上市申請。該申請是基於TP-03的兩項關鍵研究,結果均顯示了TP-03在疾病消除方面的療效。FDA接受了該申請並設定處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期爲2023年8月25日。2022年11月,聯拓生物宣布啓動了TP-03治療蠕形蟎瞼緣炎的 III期LIBRA臨牀試驗。聯拓生物計劃將LIBRA的試驗結果用於支持TP-03在中國的注冊審批。
BBP-398 SHP2抑制劑中國I期臨牀試驗啓動。2022年11月,聯拓生物宣布开始對BBP-398 I期單藥劑量遞增試驗中的晚期實體瘤患者進行治療。
公司當前的現金儲備足以支持公司運營至2024年下半年。良好的財務狀況可支持其實現預期裏程碑事件。
2023年預期可達成的關鍵裏程碑事件
聯拓生物預計將在2023年年中的時候公布其在中國有症狀的oHCM患者中开展的mavacamten III期EXPLORER-CN試驗的頂线數據。
預計將在2023年第四季度公布TP-03 III期LIBRA臨牀試驗的頂线數據。
預計將於2023年下半年公布其當前正在开展的評估infigratinib治療伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌以及伴有FGFR基因改變的其他晚期實體瘤的IIa期臨牀試驗的頂线數據。
預計將於2023年上半年啓動BBP-398與EGFR抑制劑聯合治療非小細胞肺癌的I期臨牀試驗。
2022年第三季度財務業績
研發費用:公司2022年第三季度研發費用合計830萬美元,2021年第三季度該費用爲470萬美元。 截至2022年9月30日,全年前9個月的研發費用合計4920萬美元, 2021年前9個月的研發費用爲1.51億美元。研發費用相較於去年同期有所降低主要是因爲2021年裏程碑付款支出增加,但同時也因2022年支持臨牀試驗而進行的开發活動費用以及人事相關費用的增長而被部分抵消。
一般及行政管理費用:2022年第三季度一般及行政管理費用合計1630萬美元,2021年第三季度該費用爲890萬美元。 截至2022年9月30日, 今年前9個月的一般及行政管理費用合計4690萬美元,2021年前9個月爲2250萬美元。一般及行政管理費用的增加主要由於員工人數增加造成工資和人事相關費用(包括股權激勵費用)的增長,以及法律、咨詢和會計服務費的增長。
淨虧損:2022年第三季度淨虧損金額爲2190萬美元,去年同期淨虧損金額爲1310萬美元。截至2022年9月30日,今年前9個月的淨虧損金額爲9200萬美元,去年同期淨虧損金額爲1.75億美元。
現金儲備: 截至2022年9月30日, 公司擁有現金、現金等價物、有價證券及限制性現金3.318億美元, 截至2021年12月31日公司擁有現金儲備4.032億美元。聯拓生物預計當期現金、現金等價物、有價證券及限制性現金將足以滿足公司至2024年下半年的運營需求。
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