美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月15日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個在肥胖適應症开展的注冊臨牀研究，有望率先實現新的突破。該研究計劃納入600例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安慰劑組，共治療48周。研究的主要終點是第32周時受試者體重相對基线的百分比變化以及體重相對基线下降≥5%的受試者比例。此前，一項在中國超重或肥胖受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的結果顯示，給藥24周後，mazdutide 6 mg組受試者的體重相對基线百分比變化爲－11.57%。此外，mazdutide還可顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶和肝髒脂肪等，爲超重或肥胖受試者帶來多重代謝獲益，展現出同類最優的潛力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整體安全性特徵與同類藥物相似。此項III期臨牀研究將進一步驗證mazdutide長期給藥的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列爲影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖症的患病人數和增長速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨牀疾病防治需求。II期研究的結果表明，mazdutide作爲GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中具有顯著的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成爲全球範圍內同類最優藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 注冊臨牀研究中納入的受試人群與已經發布研究結果的國際上同類減重產品注冊研究的主體受試人群顯著不同，後者主要以體型更大的西方高加索人群爲主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨牀研究則會提供大規模且更加具有中國人群代表性的臨牀證據，對中國人群的肥胖治療更具臨牀指導意義。我非常期待mazdutide在III期臨牀研究的結果，因爲該藥物有可能成爲真正的全球同類藥物中最佳的創新藥物。"

信達生物制藥集團臨牀开發副總裁錢鐳博士表示："mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的巨大應用價值，也進一步體現出mazdutide同類最優的潛力。這些結果爲开展III期臨牀研究奠定了堅實的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨牀三期的優異療效的進一步表現，並在臨牀終點達到後持續觀察更長時間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個進入肥胖適應症注冊研究階段的分子，GLORY-1研究的开展具有裏程碑意義。當前mazutide在中國的整體开發計劃與關鍵注冊研究設計已經與監管機構進行了溝通並獲得了積極的反饋，基於此我們將繼續通過高效扎實的臨牀研究和科學的开發，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨牀研究中取得成功，爭取早日爲超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的臨牀藥物選擇。"

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列並發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較爲嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式幹預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關於Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作爲一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認爲是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝髒脂肪代謝等效應。

關於信達生物

"始於信，達於行"，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA; 佩米替尼片，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有20個新藥品種已進入臨牀研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

該適應症爲研究中的藥品用法，尚未在中國獲批； 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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