猛獸財經獲悉，隨着近期，$先聲藥業(HK02096)$產品SIM0237（PD-L1/IL-15雙抗）IND申請獲得FDA批准；10月10日，SIM0237（PD-L1/IL-15雙抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT雙抗）同時獲得NMPAIND受理，爲先聲藥業首次申報雙抗創新藥。10月11日，先聲藥業伊布替尼膠囊獲得NMPA批准上市，爲BTK抑制劑伊布替尼的首仿藥（2026年开啓銷售），2021年全球銷售收入已達96.83億美元。此外，公司新冠小分子治療藥物SIM0417是全國首個進入二三期臨牀研究的3CL口服小分子藥物，目前III期MRCT高效推進，已完成三位數患者入組。


安信國際發布研究報告，維持先聲藥業（02096）“买入”評級。安信國際在報告中稱，公司下半年多項業務積極穩健推進，創新藥產品將進一步放量，預計公司於22/23/24年分別實現營收63.85/77.91/95.33億元。


安信國際主要觀點如下：


創新產品持續推動營收增長

根據22年中報數字顯示，公司上市的創新藥產品持續放量，創新藥產品實現收入人民幣17.67億元(+44.8%)，收入佔比創新高（20年/21年全年創新藥收入佔比分別爲45.1%和62.4%）。（1）先必新爲過去7年間全球唯一獲批的腦卒中創新藥，於22H1帶動公司中樞神經板塊收入上漲74.7%，後續有望持續爲公司貢獻營收，舌下片將形成良好接力。（2）恩維達爲全球第一款獲批上市皮下注射PDL1，具備差異化優勢，憑借其30s快速給藥的差異化優勢在上市首年納入多個腫瘤診療指南。（3）骨髓保護新藥科賽拉已於7月12日憑借海外審批數據及海南真實世界數據獲得附條件批准，後續適應症也有望從小細胞肺癌及三陰乳腺癌拓展至泛腫瘤化療守護者及免疫伴侶的定位，具備非常大的增長潛力，目前已組件專業化營銷人員440多名，建立了4個營銷事業部。未來五年，公司創新產品收入佔比有望超過80%。


堅持管线差異化布局，研發投入持續提升

公司堅持差異化布局中樞神經、腫瘤和自身免疫三大領域，共計擁有約60條創新藥管线，專注差異化靶點，合理分布於不同項目階段，具備了持續輸出的能力。22年上半年整體研發投入達到6.52億元，並完成3項三期臨牀試驗的入組。SIM0237（PD-L1/IL-15雙抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT雙抗）兩款雙抗產品於10月首次進行臨牀申報，公司目前共計16種藥物處於臨牀研究階段，幾十款產品處於臨牀前階段。

小分子SIM0417領跑3CL靶點

SIM0417爲先聲藥業與上海藥物所及武漢病毒所聯合开發小分子，並且進入了國務院聯防聯控科研公關重點目錄，是全國首個進入二三期臨牀研究的3CL口服小分子藥物。目前全球關鍵II/III期注冊臨牀正在積極推進，目前完成了三位數的注冊臨牀患者入組，預計23年初有望初步公布相關數據。

主要催化劑：


（1）先必新、恩維達、科賽拉等創新產品有望持續放量。（2）SIM0417（3CL新冠小分子）III期臨牀數據的公布。（3）先必新舌下片III期臨牀的數據讀出及鎖庫、科賽拉ES-SCLC完整三期數據讀出。（4）SIM0237、SIM0348中美臨牀推進、SIM0278美國IND、SIM0235美國FPI。


風險提示：政策推進不及預期，產品商業化落地不及預期，臨牀實驗开展不及預期，疫情反復，宏觀經濟下行等風險。

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