安捷證券 | 諾誠健華(9969.HK) 3Q22A奧布替尼持續發力
1年前

3Q22A剔除授權收入影響後收入同比上升。9M22A/3Q22A公司實現營業收入4.4/2.0億人民幣,同比下降-55.0%/-77.8%,主要由於3Q21A公司收到渤健(BIIB.US)的授權收入7.8億人民幣,扣除該影響後,9M22A/3Q22A營業收入同比增加+115%/+88%。9M22A研發/銷售/管理費用爲4.8/2.9/1.2億人民幣,同比變動-19.7%/+54.8%/+23.0%,研發費用同比下滑主要由於9M21A研發支出包含2.3億技術引進費用,扣除該影響後,9M22A研發支出同比增加+30%;9M22A扣除匯兌損益及商業拓展因素的虧損額達4.4億人民幣,同比基本持平。今年9月公司成功登陸上海科創板,融資逾27億人民幣,截至9M22A公司淨現金逾77億人民幣

 

BTK抑制劑奧布替尼持續發力。奧布替尼9M22A實現收入4.0億人民幣,同比增加+129%,其中1Q/2Q/3Q分別實現收入1.1/1.1/1.8億人民幣,我們預計3Q22A奧布替尼環比實現高增長主要由於上海解封後就診需求恢復以及奧布替尼納入2021醫保目錄後逐步實現放量增長。分治療領域看:1) 血液瘤領域,復發難治性(r/r)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞白血病(CLL/SLL)及r/r套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應症已在中國獲批,並均在新加坡遞交上市申請(NDA),預計FY23E獲批上市;r/r華氏巨球蛋白血症(WM)及r/r邊緣區淋巴瘤(MZL)的NDA已獲國家藥監局(NMPA)受理,預計FY23E獲批;一线(1L)彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亞型及1L CLL/SLL在中國的臨牀研究預計FY23E完成患者入組;r/r MCL在美國的臨牀研究預計FY23E完成患者入組;2) 自身免疫性疾病領域,針對系統性紅斑狼瘡(SLE),公司在中國已啓動關鍵性臨牀,計劃入組約200人;針對多發性硬化(MS),合作夥伴渤健正在开展全球II期臨牀試驗,數據有望於3Q23E讀出

 

腫瘤和自免領域管线進展順利。血液瘤領域,自Incyte(INCY.US)引進的ICP-B04 (Tafasitamab, CD19單抗)已獲批在博鰲超級醫院作爲臨牀急需進口藥品使用,1H22A獲CDE批准开始在中國大陸進行臨牀II期橋接試驗,目前已完成20%患者入組,預計2023年底向NMPA遞交NDA,此外公司1H22A向香港衛生署提交的NDA已獲受理,獲批後有望覆蓋大灣區患者。實體瘤領域,ICP-192 (Gunagratinib, 第二代泛FGFR抑制劑)具備更高的靶點選擇性以及可比的靶點抑制能力,同時能夠克服第一代FGFR抑制劑的獲得性耐藥性,在中國已啓動針對膽管癌的關鍵性臨牀研究;ICP-723 (第二代泛TRK抑制劑)有望治療未使用過TRK抑制劑或已對第一代TRK抑制劑產生耐藥性的NTRK基因融合陽性實體瘤患者,正在中國开展臨牀II期試驗。自身免疫性疾病領域,ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)是公司自主研發的高選擇性TYK2抑制劑,正在中國开展針對特應性皮炎的臨牀II期試驗

 

我們維持諾誠健華(9969.HK)买入評級,上調目標價至17.21港元。考慮奧布替尼3Q22A銷售強勁,我們對模型進行調整,模型調整後FY22E/23E/24E預計實現收入6.5/14.1/19.9億人民幣,對應變動-37.3%/+116.1%/+41.1%

$諾誠健華-B(HK09969)$

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