與“金標准”頭對頭,諾華將开展抗瘧疾耐藥療法III期臨牀研究
1年前

11月23日,諾華宣布隨着當前抗瘧疾療法耐藥性威脅的增加,公司和非營利機構抗瘧藥品事業會(MMV)決定將ganaplacide/lumefantrine-固體分散制劑(SDF)推進到III期研究,用於治療惡性瘧原蟲引起的急性無並發症瘧疾患者。 Ganaplacide是一種具有全新機制的新型藥物,通過與lumefantrine形成復方使用,可優化爲每日給藥一次。這種組合不僅有可能清除包括青蒿素耐藥菌株的感染,而且有可能阻止瘧原蟲的傳播。該藥物正在MMV及其合作夥伴支持下开發。2022年8月,美國FDA授予了Ganaplacide/lummefantrine組合治療急性、無並發症瘧疾的快速通道資格和孤兒藥認定。 正如之前宣布的,一項在524名因惡性瘧原蟲感染而患有急性無並發症瘧疾的成人和兒童中進行的II期开放標籤、隨機對照研究結果顯示,Ganaplacide/lummefantrine組合在成人和兒童中均達到了主要終點。3天內接受每日一次ganaplacide/lummefantrine組合患者的治療反應率與對照組(每日兩次口服復方蒿甲醚-苯芴醇片(Artemether/lumefantrine))相似。 這項將於2023年开始的大型III期關鍵性試驗將比較Ganaplacide/lummefantrine組合與目前的“金標准”蒿甲醚-苯芴醇復方的療效。該試驗將包括布基納法索、馬裏、加蓬和尼日爾的合作臨牀試驗點以及撒哈拉以南非洲的其他試驗點。 根據2021年12月發布的最新《世界瘧疾報告》,2021年全球估計有2.41億例瘧疾病例,62.7萬人因此死亡。這意味着2020年的瘧疾病例比2019年增加約1400萬例,死亡人數增加6.9萬人。在這些新增死亡病例中,約2/3(4.7萬人)與COVID-19大流行造成的瘧疾預防、診斷和治療幹預措施中斷有關。

惡性瘧原蟲瘧疾目前主要使用青蒿素爲基礎的聯合療法(ACTs)治療,如蒿甲醚-苯芴醇復方。諾華在1993年推出了第一款固定劑量復方青蒿素聯合療法,目前已提供了超過10億療程的抗瘧治療,其中大部分未盈利。諾華與MMV一起,开發了一種兒童復方蒿甲醚的掩味分散劑配方,目前已治療了超過4.5億兒童(主要在非洲)。然而,在東非的一些地區(盧旺達、烏幹達和非洲之角)觀察到對青蒿素反應較慢的寄生蟲的頻率增加,這表明迫切需要开發一種新的非青蒿素類抗瘧藥物,以避免兒童死亡率再次回到上世紀90年代的高水平。


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