雲頂新耀宣布中國台灣地區和韓國藥政部門授予Nefecon加速審批，用於治療原發性IgA腎病

2022年11月28日

-- 中國台灣地區藥政部門授予 Nefecon 加速核准機制（ AAD ）認定，將顯著加快在台灣地區的審批流程，縮短獲批時間

-- 韓國食品和藥品安全部授予 Nefecon ODD 資格認定，將加快 Nefecon 在韓國的新藥上市許可申請和批准進程，並增加獲得優先審評的機會

-- Nefecon 是全球 50 年來針對 IgA 腎病的首創治療藥物，在美國和歐盟已獲批上市 , 中國大陸將其作爲突破性治療品種已受理新藥上市許可申請

中國上海—2022年11月28日— 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥开發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求，今日宣布中國台灣地區和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批准上的加速審批。Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創治療藥物，也是雲頂新耀腎髒疾病產品組合中的主打產品，中國大陸將其作爲突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬IgA腎病患者受益。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“我們很高興看到Nefecon在台灣地區和韓國獲得加速審批資格，從而可以更快地爲亞洲的IgA腎病患者提供疾病首創的治療藥物。雖然原發性IgA腎病在亞洲的發病率遠高於世界其他地區，但目前仍無針對這一慢性疾病的有效治療藥物，進一步凸顯了患者對這款創新藥物的重大迫切需求。”

中國台灣地區藥政部門授予Nefecon加速核准機制（AAD）認定，這表明Nefecon將基於關鍵性全球3期臨牀研究 NefIgArd試驗 A部分的主要結果提交台灣地區的新藥上市許可申請和獲得優先審評，從而顯著加速審批流程、縮短獲批時間。同時，韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD i資格認定，這將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批准進程，並增加獲得優先審評的機會。中國國家藥品監督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中國大陸的新藥上市許可申請，標志着在爲中國原發性IgA腎病患者提供該疾病首創療法上，雲頂新耀又邁進了重要一步。中國國家藥監局於2020年12月將Nefecon納入突破性治療（BTD）品種。

雲頂新耀於今年4月份公布中國人群亞組在接受Nefecon治療9個月後，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過率（eGFR）的結果與全球3期臨牀研究 NefIgArd A部分的主要結果一致。2020年11月，NefIgArd 試驗A部分的主要結果顯示達到了研究預設的主要終點。2022年10月，A部分研究結果在《Kidney International》雜志上發表。結果顯示：在維持穩定RAS阻斷劑治療的基礎上，治療9個月後，Nefecon組的尿蛋白肌酐比（UPCR）與安慰劑組相比降低了27%，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基线值分別減少31%和5%。在腎功能保護方面，治療9個月後，Nefecon組的eGFR維持穩定，較基线僅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰劑組的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon組的eGFR治療獲益達到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統計學意義(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發生嚴重的感染相關不良事件。

腎髒疾病是雲頂新耀的重點關注領域。除了擁有Nefecon這一臨牀开發後期的主打產品外，公司的腎病產品組合還包括EVER001，一種新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在臨牀开發用於治療腎小球疾病。公司內部研發團隊還將繼續开展針對腎病的創新藥物研發，現有多個腎病研發項目正處於臨牀前階段，其中進展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計將在未來兩年內提交臨牀試驗申請。

關於 Nefecon

Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成爲目前全球首個 IgA 腎病的靶向治療藥物，用於具有進展風險的成人原發性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。 Nefecon專爲 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用於回腸末端的黏膜B 細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發 IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產生，進而在發病機制上遊階段治療 IgA 腎病。2019 年 6 月，雲頂新耀與 Calliditas 籤訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡开發以及商業化 Nefecon的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

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