PD-（L）1或將進入皮下制劑時代。

12月1日，羅氏宣布PD-L1單抗皮下制劑的III期臨牀研究取得積極結果，較標准的靜脈輸注相比具有相當的暴露量，以及相似的有效性與安全性。

目前，羅氏已向全球監管機構提交了 IMscin001 研究數據，並爲阿替利珠單抗皮下制劑尋求批准靜脈輸注劑型的所有獲批適應症。

在減肥藥大战中，除了禮來和諾和諾德之外，又一匹黑馬出現安進。

12月1日，安進公布GIP/GLP-1 肥胖療法AMG 133的最新1期臨牀試驗數據，結果顯示受試者經最高劑量AMG 133治療12周後體重減少了14.5%。

看來，在減肥藥領域一場激战在在所難免。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業速遞

1) 國藥控股與諾華中國籤署战略合作協議

12月2日，據國藥控股消息，國藥控股與諾華中國正式籤署战略合作協議，從2023年1月1日起，國藥控股正式取得了諾華伊馬替尼與地拉羅司分散片在中國市場的商業推廣權。

2) 桂林三金擬成爲上海賽金第一大股東並相對控股

12月2日，桂林三金發布公告，公司擬與上海賽金實控人及其團隊持股平台籤訂投資合作框架協議，交易內容爲公司擬以現金及寶船生物全部股權支付成爲上海賽金的第一大股東。

3) 博騰股份全資子公司取得藥品生產許可證

12月2日，博騰股份發布公告，近日，全資子公司重慶博騰藥業有限公司收到重慶市藥品監督管理局下發的《藥品生產許可證》。

4) 康弘藥業控股股東、實際控制人柯瀟擬增持不超過700萬股

12月2日，康弘藥業發布公告，控股股東、實際控制人柯瀟計劃自12月26日起6 個月內(窗口期內不增持)，增持公司股份不超過700萬股，增持價格不超過人民幣23.00元/股。

5) 百利天恆藥業通過注冊擬募資14.22億元

近日，百利天恆藥業通過注冊，准備在科創板上市。百利藥業計劃募資14.22億元，其中，3.14億元用於抗體藥物產業化建設項目，11.09億元用於抗體藥物臨牀研究項目。

6) 一心堂董事劉瓊擬減持不超2%股份

12月2日，一心堂公告，董事劉瓊擬減持公司股份不超過1192.14萬股，即不超過公司總股本的2%。

7) 禮來退回信達PD-1權利

12 月 1 日，據 FiercePharma 報道，禮來公司終止了中國以外地區PD-1抑制劑信迪利單抗的交易，並在10月份將權利退還給信達生物。

8) 康希諾累計回購約1.5億元股票

12月2日，康希諾發布公告，公司完成股份回購，已實際回購公司股份約68萬股，佔公司總股本比例爲0.2763%，使用資金總額約1.5億元。

/ 02 /產品跟蹤

1) 微電生理壓力監測磁定位射頻消融導管獲注冊批件

12月2日，微創電生理發布公告，一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管於近日獲得了國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

2) 復宏漢霖HLX60一期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥

12月2日，復宏漢霖發布公告，抗GARP單抗注射液HLX60用於實體瘤和淋巴瘤治療的一期臨牀研究，於中國境內完成首例患者給藥。

3) 加科思將公布KRAS G12C抑制劑與SHP2抑制劑聯合用藥臨牀前研究成果

12月2日，加科思發布公告，KRAS G12C抑制劑JAB-21822與SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥臨牀前研究成果將在2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲會議上公布。

4) 先聲藥業先必新舌下片三期臨牀研究達到預期療效終點

12月1日，先聲藥業發布公告，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中（AIS）的三期臨牀研究達到療效終點，顯著改善AIS患者治療後神經功能恢復及獨立生活能力達到預期療效終點。

/ 03 /海外要聞

1) 安進公布AMG 133減肥療法最新一期臨牀數據

12月1日，安進公布GIP/GLP-1 肥胖療法AMG 133的最新1期臨牀試驗數據，結果顯示受試者經最高劑量AMG 133治療12周後體重減少了14.5%。

2) Otsuka/靈北公布brexpiprazole三期臨牀積極結果

12月1日，Otsuka和靈北公司在阿爾茨海默病臨牀試驗大會上宣布，5-HT-多巴胺受體活性調節劑brexpiprazole的三期臨牀研究療效積，可顯著改善阿爾茨海默病患者激越症狀。

3) SCYNEXIS公司ibrexafungerp片新適應症獲FDA批准

12月1日，SCYNEXIS公司宣布，其新型口服抗真菌藥物ibrexafungerp片用於降低復發性念珠菌病發病的新適應症，獲得FDA批准。

4) Innoviva公司durlobactam上市申請獲得FDA受理

12月1日，Innoviva宣布，FDA已受理其抗生素組合療法durlobactam的新藥上市申請並授予其優先審評資格，擬用於治療包括多重耐藥和碳青黴烯類耐藥菌株在內的鮑曼不動杆菌-醋酸鈣復合物引起的感染。

5) Roivant和輝瑞成立合資公司Vant

12月1日，Roivant Sciences和輝瑞共同宣布，兩家成立合資公司Vant，專注於开發炎症和纖維化疾病的TL1A抗體藥物。

6) 羅氏PD-L1皮下制劑臨牀三期積極結果

12月1日，羅氏宣布，PD-L1單抗阿替利珠皮下制劑的III期臨牀研究的數據積極，較標准的靜脈輸注相比，具有相當的暴露量以及相似的有效性與安全性。

7) Valneva /輝瑞萊姆病候選疫苗在兒童和成人中的六個月抗體持久

12 月 1 日，輝瑞和Valneva 宣布，萊姆病候選疫苗VLA15三劑或兩劑疫苗接種計劃完成後六個月的抗體持久性，適用於兒童和成人。

8) GSK PD-1單抗三期臨牀達到主要終點

12月2日，GSK宣布，PD-1單抗Jemperli在治療原發性晚期或復發性內膜癌患者的三期臨牀試驗中達到了主要終點。

9) 輝瑞12.6億美元擴建愛爾蘭基地

12月1日，輝瑞宣布，將向位於愛爾蘭都柏林格蘭奇堡的生產基地投資12億歐元(12.6億美元)用於擴建。

10）Rigel公司IDH1抑制劑獲批上市

12月1日，Rigel Therapeutics宣布其IDH1抑制劑Olutasidenib獲得FDA批准上市，用於治療攜帶IDH1突變的、復發性/難治性AML患者，商品名爲Rezlidhia。

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