成長爲Biopharma幾乎是每個Biotech的夢想，在衆多港股上市生物醫藥公司眼裏，撕掉“B”標識，是它們壯大成爲Biopharma的重要一步。

港交所18A开閘4年有余，上市的生物醫藥公司超50家，但成功“摘B”的至今僅6家。

18A企業 “摘B”，需要滿足年收入大於5億港元、市值大於40億港元的條件，對於這一標准，行業普遍理解爲：實際是對盈利能力、產品研發管线、商業化能力的考量。因此，順利撕掉“B”標識也被視作一家Biotech成長壯大的重要指標。

港股18A中最早“摘B”的是以PD-1起家的“三小龍”：百濟、信達、君實；此後，主打生物類似藥的復宏漢霖和喫到疫苗行業紅利的康希諾也緊隨其後地在2021年撕掉“B”標識。

隨着再鼎醫藥於11月11日宣布其港交所股票代碼後綴-B正式取消，國內Biopharma俱樂部也再添一員大將。再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡對此信心滿滿：“這是再鼎壯大成爲Biopharma的重要一步。”

成立8年已有4款創新產品商業化落地的再鼎醫藥，從Biotech成長爲Biopharma的路上究竟做對了哪些事？

01 強大的“造血”能力

Biopharma區別於Biotech最重要的特徵就是商業化能力。

如果給中國的Biotech發展捋出一條時間线，2018年是一批頭部創新藥企开啓商業化的元年。如今四年時間過去了，頭部創新藥企的競爭焦點也逐漸從新靶點、新技術與早期研發向研發後期乃至商業化階段轉移。

對於已經進入商業化的創新藥企而言，“如何做好商業化、如何將新藥真正落地”是能否真正成長爲一家Biopharma的重要一步。具體到再鼎，“此番順利‘摘B’正是公司度過Biotech起步階段、步入Biopharma，並且商業化能力被認可的重要標志。”梁怡對E藥經理人表示。

尤其是在當前的資本寒冬“陰霾”之下，融資窗口收窄讓創新產品的商業化造血能力顯得尤爲重要。

從第一個產品則樂上市起，再鼎开啓了持續2年多的“商業化風暴”。2019年12月，國家藥監局批准則樂上市用於鉑敏感復發巢癌維持治療；2020年5月，用於膠質母細胞瘤治療的腫瘤電場治療設備愛普盾獲批上市；2021年3月，擎樂在中國獲批用於晚期胃腸間質瘤；2021年12月，用於治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的1類新藥紐再樂被國家藥監局批准上市。在24個月不到的時間裏，再鼎醫藥已經有4款創新產品相繼在國內上市，速度之快讓人驚訝，但隨之而來的也是對其商業化能力的巨大考驗。

面對巨大的創新藥商業化落地需求，梁怡表示：“再鼎醫藥商業化團隊有一個很重要的標志就是專業化，目前來說，我們推廣的產品都在腫瘤領域裏面，也就是說在每個腫瘤領域都有一個專業團隊，比如說婦科腫瘤與胃腸腫瘤的團隊。隨着未來我們越來越多的產品獲批，我們也會成立相應的專門化商業團隊去推廣。”

對於每個想要成爲Biopharma的中國創新藥企而言，醫保都是個不能逃避的話題，並且從國內數家創新藥企核心產品進醫保後的銷售業績來看，醫保已經成了創新藥上市後快速搶佔市場份額並實現放量的重要驅動力。

積極參與醫保談判，是當前再鼎將創新藥推入市場實現患者可及的重要方式之一。

則樂（尼拉帕利）作爲再鼎醫藥的首款商業化產品，2019年12月獲批上市後很快就在2020年通過醫保談判進入醫保目錄。據再鼎醫藥2021年年報披露的數據，則樂在2021年實現銷售收入9358萬美元，同比增長190.68%，爲其2021年的營收增長提供了驅動力。再鼎在2021年醫保談判中成功將則樂的醫保適應證覆蓋範圍拓展至巢癌一线維持治療，“則樂既是再鼎的第一款上市產品，也是國內唯一可用於巢癌全人群維持治療的PARP抑制劑，相關適應證進入國家醫保目錄，在2022年大大加速了產品的進院和放量”梁怡說道。

梁怡表示，醫保談判對於再鼎醫藥來說非常重要，對於即將到來的今年醫保談判，再鼎表示共有兩款產品參與談判，分別爲治療胃腸間質瘤的產品擎樂和抗感染藥物紐再樂。

創新藥進入醫保僅僅是商業化落地、實現患者可及性的“第一步”，進院後的推進同樣重要。梁怡在此前接受E藥經理人採訪時曾透露，則樂作爲巢癌一线治療的適應證於2021年底進入國家醫保目錄後，市佔率穩步上升，截至第三季度，進院數已經超過了1800家，與同期被納入醫保目錄的產品相比，繼續保持在行業領先水平。

除了積極參與國家醫保談判，再鼎醫藥也正在通過惠民保等商業健康險的多元化支付方式實現創新藥的患者可及。作爲中國第一個也是唯一一個獲得城市普惠險覆蓋的創新醫療器械，根據再鼎醫藥三季報披露，愛普盾目前已被納入了72個城市普惠險，其中大多數都能實現帶病體報銷，根據復旦大學發布的報告顯示，愛普盾在惠民保所有特藥賠付產品中位列第二，銷售收入持續增長。

再鼎醫藥在創新藥商業化落地的探索初見成效，商業化能力也直接體現在了公司節節攀升的業績中。今年11月中旬公布的2022年第三季度財務業績顯示，再鼎醫藥總收入達到5750萬美元，同比增長33%，季度環比增長19%。具體來看，引領再鼎醫藥銷售收入持續增長的，正是其腫瘤領域的重磅產品則樂，這是目前唯一在美國、歐盟地區和中國獲批的無論患者生物標記物狀態如何，均可單藥用於晚期巢癌一线維持治療的PARP抑制劑。報告期內，則樂爲再鼎貢獻了3920萬美元的淨收入，季度環比增長達到15%。

商業化探索成果的顯現離不开有臨牀優勢以及差異化的產品管线。據再鼎醫藥全球研發首席運營官閻水忠透露，未來2-3年，再鼎將進入後期管线獲批的爆發階段，“預計會有8-10款產品，約15個適應證在中國獲批。”

顯然，源源不斷落地的創新成果將成爲支持再鼎醫藥商業化能力發展的持續動能。

02 難以復制的开放式創新模式

產業裏想要“復制”再鼎醫藥的企業不在少數，但想要獲得如再鼎一般的成功卻並非易事。

再鼎醫藥自2014年成立至今8年的時間，如今已經建立起28個具有差異化的、潛在同類首創或最佳的創新產品管线。其中，有4款品種已經實現商業化，有13款產品處在臨牀後期研發階段，另外還有至少9款產品具有全球權益。耀眼的成績單得益於再鼎醫藥“內部自主研發+外部战略合作”的雙輪驅動創新模式。閻水忠將這一模式稱爲“开放式創新”，這也是再鼎醫藥從成立伊始就選擇的道路，甚至引領了國內开放式創新的“潮流”。

新藥研發具有“高風險、高投入、研發時間長、低產出的特點，作爲一個系統工程，新藥研發需要科學和應用相結合。在這個過程中，最需要的就是“合作”。在閻水忠看來，只有合作才能“聚勢而立”，只有合作才能有所突破。如果放眼至全球的醫藥研發產業鏈，全球TOP10的大藥廠中，近70%的產品管线都是通過自研+合作的开放式創新獲得的，僅有不到3成的創新來自企業內部。這種开放式創新對於降低新藥研發成本與風險，加速新藥研發效率和進程至關重要。

新藥研發更像是一場接力賽，需要“產、學、研、醫”各方力量共同完成。既要有醫藥研發企業的自主創新，又需要和大學、研究所等學術機構以及臨牀單位通力合作、匯聚優勢。閻水忠認爲，自主研發和外部引進不是對立關系，而是互補行爲。他舉例道，“有些新靶點的創新是一些小型biotech或研究所做到的，他們在某一賽道已經深耕多年，擁有豐富的經驗，但是在藥物开發方面，是再鼎這樣的藥企更擅長的事，雙方的合作能夠大大提高效率與成功率。”

閻水忠指出，再鼎醫藥的優勢在於更快地和監管部門、臨牀醫生溝通，並依此制定研發策略，接着快速與醫保、市場對接，盡可能快地讓藥物滿足患者需求。“在這場接力賽中，各方都需要把有限的資源集中在重要的項目上，使創新藥早日上市。”閻水忠說道。

一定程度上來說，再鼎的开放式創新是隨着公司以及國內醫藥市場所處在的發展階段在不斷變化的。此前接受E藥經理人專訪時，閻水忠曾透露了“再鼎开放式創新的短、中、長期战略”。在成立之初，再鼎主要通過授權引進的模式，從國外快速引進、注冊中國臨牀急需的產品，盡早惠及患者；從中期战略來看，則是自主研發與外部合作的早期產品推向臨牀；最終的長期目標是致力於將所有研發產品進入全球市場。閻水忠強調，不論處於哪一階段，再鼎醫藥始終堅持以臨牀需求和患者爲先的理念來研發創新治療手段。“這個宗旨永遠不變”。

閻水忠透露，在進行外部產品引進時再鼎醫藥始終堅持三個原則。首先，產品必須是全球首創或者全球同類最優，這是再鼎一直以來對引進產品的質量要求；其次，適應證屬於在國內有巨大未被滿足的臨牀需求、符合中國疾病譜，是中國患者亟需的；第三，引進的產品和公司現有管线中的產品能夠產生協同作用，通過聯用實現1+1＞2的效果。

研發投入是衡量藥企研發水平的重要指標，企業研發投入的增長也一定程度代表了一家藥企進入創新的加速期，再鼎正是處在這樣一個創新的加速期之中。回看過去三年的研發支出，始終保持了高速增長，也是再鼎對於未來的投入。對於正在快速提升創新藥自研能力的再鼎而言，專注於爲全球患者提供同類首創和同類最優的創新治療手段，是其自研的發力方向。通過內部研發和外部合作，再鼎醫藥已在腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病等四大治療領域建立起了差異化的管线組合。

03 寒氣中也要保持战略定力

在未來兩到三年，至少8款產品陸續在大中華區獲批上市。這是再鼎醫藥給自己設定的發展目標。

在梁怡看來，再鼎有着明確的發展步調。他向E藥經理人解釋道，再鼎醫藥發展的第一個階段是擁有好的產品管线，“正如公司創始之初，就引進了則樂這樣的產品。”第二個階段則是創新產品的商業化。“隨着則樂的二线適應證、一线適應證相繼獲批並進入醫保，包括後來又引進了愛普盾、擎樂這樣的產品，再鼎所處的2.0階段發展很快，這也是爲什么在2022年可以先後“去S、去B”。

對於已經走進3.0版本的再鼎醫藥，梁怡更是信心滿滿。他表示，再鼎在邁向3.0發展階段的過程中非常順利。在資本層面，再鼎已經成功在中美兩地上市，通過資本市場的青睞擁有了企業發展的“豐厚糧草”；在人才方面，再鼎在全球設立了8個運營辦公室，人才具有全球視野和豐富的經驗；在管线層面，再鼎已經建立28個具有差異化的、潛在同類首創或最佳的創新產品管线，其中4款品種已經實現商業化。此外，再鼎儲備了多項早期研發項目，涵蓋多個前沿靶點，如CCR8、Claudin18.2、DNA-PK等。

的確，多款商業化產品展示出的持續造血能力、开放式創新模式下不斷落地的創新成果、擁有全球視野和豐富從業經驗的管理團隊和相應的人才儲備，都爲再鼎醫藥能夠穩步前行打下堅實的基礎。

雖然自今年下半年以來，一、二級市場估值有所下調，資本市場的“寒氣”讓產業中“人人自危”，不過在梁怡看來，雖然當前國內生物醫藥產業發展較前兩年放緩了，但越是在逆風的時候，越要保持战略定力。“換言之，要做正確的事情。”梁怡直言不諱，對於醫藥企業而言，最正確以及最重要的事情就是爲患者服務。“不論是醫保談判、市場准入、還是提高患者用藥可及性與醫生對疾病的認知，都是再鼎作爲藥企最要緊的事。”梁怡表示，堅持做正確的事也確保了再鼎在發展的每個階段都能腳踏實地。

面對估值下調與融資寒冬，再鼎人卻從未慌張與焦慮。在再鼎人眼中，二級市場的股價並不能和公司的價值畫等號。閻水忠表示：“我們一直在堅信，只要有突破性的產品，只要這些產品能滿足臨牀上未解決的醫學需求、滿足患者的需求、滿足市場需求，我們的價值就是存在的。”

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