微創介入冷凍治療領域龍頭「康灃生物」遞表港交所

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微創介入冷凍治療領域龍頭「康灃生物」遞表港交所

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摘要：康灃生物於2022年12月7日向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，公司是專注於微創介入冷凍治療領域的醫療器械公司，2022年前八月收入1643萬元，同比增長36.23%。毛利率較高，達到68.20%，且呈現持續增長態勢。

S&TLiveReport獲悉，成立源於2013年的康灃生物科技(上海)股份有限公司Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. （以下簡稱“康灃生物”）於2022年12月7日通過港交所聆訊，擬香港主板上市，公司分別在2022年1月12日和2022年7月26日在港交所2次遞交上市申請，聯席保薦人爲花旗和華泰國際。

公司是一家中國領先的醫療器械公司，在微創介入冷凍治療領域具備獨特優勢。憑借獨特的液氮冷凍消融技術，公司打造了一個全面的產品組合，主要專注於兩大治療領域:

1.血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾病，

2.經自然腔道內鏡手術(NOTES)，以治療泌尿、呼吸及消化系統疾病(例如膀胱癌、慢阻肺、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌)。

公司的產品管线包括各種冷凍治療系統和手術耗材，根據弗若斯特沙利文，其中四種獲國家藥監局或其省級對應機構認可爲“創新醫療器械”，其中多款產品預計會成爲國內或全球首創。

公司是中國首家以液氮爲主要冷媒能量源及使用先進柔性導管技術的冷凍消融技術平台公司。公司獨特的液氮冷凍技術平台可解決汽化相關的體積過分膨脹問題，大幅減低器械的工作壓力及增加手術安全性，同時保持液氮高消融效率及可控的優點。

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公司的核心產品是膀胱冷凍消融系統和內鏡吻合夾：

1.公司的膀胱冷凍消融系統爲自主开發的用於治療膀胱腫瘤的冷凍消融系統。該在研產品使用液氮對靶組織進行有效的球囊冷凍消融，適用於配合經尿道膀胱腫瘤電切術，有效降低膀胱癌患者的腫瘤殘留率。已於2021年5月就該在研產品向國家藥監局提交注冊申請，預期於2022年第三季度就其獲國家藥監局批准。公司計劃於獲國家藥監局批准後隨即在中國將此產品商業化。

2.公司的內鏡吻合夾是自主研發的一種用於消化道軟組織閉合治療的吻合夾，治療出血、穿孔及組織缺損。其適用於胃腸內鏡手術中的穿孔及經自然腔道內鏡手術後的全層內鏡縫合。根據弗若斯特沙利文，內鏡吻合夾預期將成爲中國首款獲批商業化的國產新型吻合夾。已於2021年11月向浙江省藥品監督管理局提交注冊申請。公司現時預期於2022年第三季度就該在研產品取得浙江省藥品監督管理局的批准，並於獲得浙江省藥品監督管理局批准後不久將其商業化。

投資亮點

1、血管介入和經自然腔道內鏡手術兩大高增長的治療領域，公司深度全面布局；

2、領先的冷凍治療技術平台公司，唯一完成關鍵臨牀試驗的用於治療膀胱癌的介入冷凍治療器械；

3、強大的研發能力及與战略匹配的專利布局，賦能產品的快速創新;

公司資料：

公司地址：上海浦東新區康新公路3399弄15號樓

香港地址：香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室

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財務分析

截至2021年12月31日止一個年度及截至2021年及2022年8月30日止八個月：

收入分別約爲人民幣0.1億元、0.2億元、0.1億元及0.2億元，2021年同比增長率爲147.69%，2022年前9月同比增長率爲36.23%；

毛利分別約爲人民幣0億元、0.2億元、0.1億元及0.1億元，2021年同比增長率爲235.02%，2022年前9月同比增長率爲41.58%；

研發分別約爲人民幣-0.4億元、-0.9億元、-0.7億元及-0.4億元，2021年同比增長率爲112.32%，2022年前9月同比增長率爲-50.10%；

淨利潤分別約爲人民幣-1.6億元、-1.3億元、-0.9億元及-0.6億元，2021年同比增長率爲-20.61%，2022年前9月同比增長率爲-33.55%；

毛利率分別約爲51.25%、69.32%、65.62%及68.20%；

研發佔虧損比分別約爲26.55%、71.01%、77.51%及58.21%。

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公司收入、毛利都呈現增長狀態且增速較快，其中2022年前八月增長收入爲36.23%，毛利爲41.58%；毛利率穩定在50-60%左右，而且處在上升趨勢。

公司的研發持續在增長，研發佔收入的佔比爲58.21%。

淨利潤目前還處在負數（研發和行政开支較大相關），也就是依然虧損狀態。

行業地位

介入冷凍治療是一種微創治療或活檢手術，利用成像引導透過極低溫凍結及破壞異常組織。取決於冷凍的目的及成果，介入冷凍治療可分爲冷凍粘附及冷凍消融。冷凍消融適用於治療各種疾病，例如心血管疾病、呼吸系統疾病、良性及惡性腫瘤等。冷凍消融爲一個近期新興的創新研究熱點，並有望成爲主流微創治療方式之一

全球僅有六款經批准用於治療實體瘤的介入冷凍治療產品，而四款已獲國家藥監局批准。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，公司爲中國唯一擁有用於治療實體瘤的噴霧冷凍治療及冷凍球囊消融器械的市場參與者。

公司的膀胱冷凍消融系統是唯一完成關鍵臨牀試驗的用於治療膀胱癌的介入冷凍治療器械，並預計爲全球首款基於關鍵臨牀試驗結果獲批准商業化的有關產品。

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內鏡夾爲一種金屬夾形式的軟式內鏡。其已於潰瘍、憩室出血、出血或高危息肉切除部位等常見適應症的標准胃腸內鏡治療中應用。內鏡夾系統包括兩種主要形式:傳統內鏡夾及新型內鏡夾。傳統內鏡夾用作閉合小於2釐米的小型管腔缺損。新型內鏡夾可夾緊及向支持靶組織的較粗血管傳送高壓縮力。對於復發性消化性潰瘍出血患者，使用新型內鏡夾的內鏡治療優於使用傳統內鏡夾的標准治療。

中國有20款獲批准商業化的內鏡夾，當中只有一項產品爲新型內鏡夾(即Ovesco的OTSC (r) System Set)，而其他19款均爲傳統內鏡夾。

公司的內鏡吻合夾預期將爲中國首款國產及第二款獲批准的新型內鏡夾。與目前市場上已商業化的新型內鏡夾相比，該在研產品爲可拆卸，方便夾取及能避免對組織造成二次損傷。

行業前景

中國介入冷凍治療器械市場近年來呈現強勁增長，並預計在短期內會持續大幅增長。

介入冷凍治療器械市場規模呈上升趨勢。介入冷凍治療器械全球市場規模自2016年的852.9百萬美元增長至2020年的1,476.7百萬美元，復合年增長率爲14.7%，並預計於2030年達致13,877.2百萬美元。

在中國，介入冷凍治療器械市場規模已自2016年的人民幣98.0百萬元增長至2020年的人民幣390.8百萬元，復合年增長率爲41.3%。預計2025年中國介入冷凍治療器械市場規模將進一步攀升至人民幣2,890.8百萬元，2020年至2025年的復合年增長率爲49.2%，並於2030年進一步增長至人民幣11,233.9百萬元，復合年增長率爲31.2%。

中國膀胱癌發生率由2016年的77,100人增加至2020年的85,700人，2016年至2020年的復合年增長率爲2.5%。膀胱癌發生率預期將於2025年增長至101,100人，2020年至2025年的復合年增長率爲3.4%，並於2030年進一步達117,600人，2025年至2030年的復合年增長率爲3.1%。

膀胱癌的治療根據其第一次診斷時腫瘤的臨牀階段而定。冷凍消融是一種在經尿道膀胱腫瘤電切術後消除膀胱腫瘤的新型療法。與經皮冷凍消融相比，冷凍球囊可通過電切鏡或膀胱鏡鞘插入，防止膀胱壁損傷，降低腫瘤播散風險。

中國治療膀胱癌的介入冷凍治療導管的市場規模預計將顯著增長至2030年的人民幣355.7百萬元，2025年至2030年的復合年增長率爲42.3%。

同行業公司IPO對比

本次選取2家香港上市公司作爲競品對比，分別爲海吉亞和微創醫療

2021年6月，微創醫療科學有限公司（00853.HK）旗下上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微創電生理”）自主研發的IceMagic心髒冷凍消融系統通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”。此次獲批進入“綠色通道”的IceMagic心髒冷凍消融系統由冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管、一次性使用心內標測電極導管和可調控型導引鞘組四個器械組成，研發應用了多項核心發明專利。

海傑亞公司的核心產品爲“康博刀(多模態復合式冷熱消融系統)”。康博刀採用新型多模態冷凍消融技術，通過微創經皮介入方式對腫瘤組織進行靶向性物理殺傷，在國際上首次實現了集深低溫冷凍治療與高強度熱療功能於一體，創新性地集成了冷凍消融和高溫熱消融的優點，在同一微細探針中實現了從-196℃至80℃的寬泛溫度範圍，突破了以往單一冷凍治療或高溫熱療的局限。2017年，康博刀獲評原國家食藥總局“創新醫療器械”，同年獲批上市用於肺癌、肝癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺癌等多種實體腫瘤的治療。2020年初，全新一代康博刀產品獲得了歐盟CE認證。

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主要股東

李女士能夠通過以下方式行使公司約47.66%表決權：上海仕地、寧波麟灃、寧波脈尚、寧波弘盈康及寧波康銳爲由一致行動人士控制的實體。呂先生能以個人身份在公司行使約9.59%表決權。李女士與呂先生在2021年4月26日籤訂了一致行動人協議，所以其爲公司的控股股東。

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管理層情況

李克儉先生，52歲，董事會主席兼董事。負責本集團的整體管理、業務及策略以及監督本集團的商業適用性及可持續性。於投資及醫療器械行業積逾11年經驗。曾經擔任上海仕地的副總經理。李先生爲控股股東李女士的胞兄。

朱軍先生，47歲，總經理、執行董事。主要負責本集團的日常營運。於醫療行業積逾19年經驗。曾在南通大學附屬醫院擔任住院醫師，愛爾博(上海)醫療器械有限公司擔任副總經理。於1997年7月畢業於南京醫科大學臨牀醫學專業。彼其後於2004年6月再於上海取得復旦大學上海醫學院臨牀醫學碩士學位。

呂世文先生，52歲，非執行董事。主要負責有關整體策略等主要事宜的決策。於醫療器械行業積逾20年經驗，尤其於醫療器械的研發及生產方面。曾任上海航海儀器總廠擔任研究部及管理部副主任，上海中集內燃機發電設備有限公司擔任質量經理，微創醫療器械(上海)有限公司擔任品管部及生產部經理，維科醫療器械(蘇州)有限公司擔任營運主管，在先健科技公司擔任副總經理。北京市普惠生物醫學工程有限公司擔任總經理。在寧波健世科技股份有限公司的首席技術官、董事及首席執行官。於1993年7月，取得哈爾濱船舶工程學院(現稱哈爾濱工程大學)機械制造工藝與設備學士學位。呂先生現爲浙江省藥學會醫療器械專家委員會成員及中國心血管醫生創新學院導師。

上市前融資

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中介團隊

據捷利交易寶數據統計，康灃生物中介團隊共計9家，其中保薦人共計2家，近10家保薦項目數據表現一般；公司律師共計2家，綜合項目數據較好。整體而言中介團隊歷史數據表現一般。

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保薦人承銷歷史業績

來源：

花旗近期的保薦破發率爲20.37%，近期保薦的醫療企業有心通醫療、再鼎醫藥、亞盛醫藥、復宏漢霖等。

國泰君安的保薦破發率爲37.5%，近期保薦的醫療企業有百心安、康諾亞、朝聚眼科、榮昌生物、开拓藥業、沛嘉醫療等。

輿情分析

目前通過企查查網站查到康灃生物科技（上海）股份有限公司，發現具有如下風險提示：

其中有1項自身風險，爲交通事故，問題不大

4項關聯風險中，有2項爲其股東的股權被凍結的案件，有2項違反稅收管理的行政處罰。

敏感信息都爲股東蘇州工業園區新建元二期創業投資企業（有限合夥）的相關輿情。

提示信息中，其股東發生了財產保全案件，寧波復創創新創業投資中心1件，銀河源匯投資有限公司1件。

整體來看，公司的負面輿情尚在正常範圍之內。

近期港股IPO市場情況

據LiveReport數據統計，近10家新股平均發行總市值88.06億，其中最大爲力勤資源，最小爲交運燃氣；平均發行PE爲32.03倍，整體處於偏中上水平；平均申購人數4492，平均超購倍數4.13倍；平均基石投資佔比36.52%，近期略有回落；

截至目前，暗盤平均漲跌幅約爲13.70%，首日約爲12.96%。其中，11月上旬，巨子生物暗盤及首日表現不錯，心泰醫療暗盤及首日走平，多想雲暗盤表現較好，但首日高开低走，上市後股價大跌；子不語上市首日的日內振幅約51.61%；11月中旬，交運燃氣暗盤強勢上漲28.17%，但首日變臉，最後微跌；11月下旬，凌雄科技暗盤及首日均略漲，360數科-S暗盤微漲，首日上漲3.44%；12月初，力勤資源暗盤及首日表現一般。