《科創板日報》12月15日訊（記者 金小莫）北京時間12月14日凌晨，在2022年美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州-U（688235.SH）用一組全方位勝出的數據宣告，由它自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）攻擂成功，成爲“best in class”。
此次，澤布替尼挑战的是伊布替尼，後者由艾伯維/強生研發，分別於2013年、2017年在美國、中國獲批上市，是全球首個獲批上市的BTK類藥物，主要的適應症爲慢性淋巴細胞白血病，這也是全球BTK抑制劑競爭格局中最關鍵的適應症領域。
截至2021年，伊布替尼全球銷售額達98億美元，排名該年全球暢銷藥物第七名；在BTK抑制劑中全球銷售額中，佔比爲87%。
可以說，伊布替尼作爲慢性淋巴細胞白血病的用藥“金標准”已近十年。前述“宣告”也意味着，從此以後，百濟神州的澤布替尼將“取而代之”，成爲新“擂主”。
爲此，百濟神州的投入也可稱不遺余力。截至2022年Q3，百濟神州的研發投入達80.17億元，創各年度三季報新高。《科創板日報》記者注意到，百濟神州的經營是否過於激進？這一直讓部分投資者質疑。
澤布替尼的此次攻擂成功也更多的表達了象徵性意義——它證明了百濟神州全球化的研發能力，也就進一步支撐了百濟神州“高舉高打”的全球商業化模式。那么，澤布替尼的臨牀數據優勢又能否轉換爲商業價值、進而賺回研發投入呢？
臨牀數據顯示出更好的安全性、有效性
此次披露的數據，是澤布替尼在全球3期頭對頭研究ALPINE試驗中無進展生存期（PFS）的終期分析結果。
數據顯示，澤布替尼對比伊布替尼，用於治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者，取得無進展生存期（PFS）的優效性：24個月時，澤布替尼PFS率爲79.5%，而伊布替尼爲67.3%；澤布替尼的總緩解率（ORR）爲80.4%，而伊布替尼爲72.9%。
安全性方面，在心髒疾病發生率上，澤布替尼的發生率爲21.3%，伊布替尼組爲29.6%；在腹瀉、高血壓、中性粒細胞減少症、上呼吸道感染等最常見的不良事件中，澤布替尼比伊布替尼的比率分別爲：16.0%vs.24.1%、14.8%vs.11.1%、22.8%vs.18.2%、21.0%vs.14.2%。
總體來看，“澤布替尼頭對頭比較伊布替尼，療效更好，顯著延長了患者的生存期，而且優效率也明顯提高，不良反應也更小。”南京醫科大學第一附屬醫院血液科主任李建勇教授解讀稱，其中，澤布替尼對於心血管的副作用更小，這點特別值得關注。
“慢性淋巴細胞白血病是一個老年病，老年人群容易伴隨各種各樣的疾病，特別是高血壓、冠心病、糖尿病等等，這種伴隨疾病極大影響了患者的治療耐受性和治療方案的選擇。”李建勇教授稱，今年，歐洲藥品管理局和美國食品藥品管理局就先後發布警示，提示應用伊布替尼伴隨心血管的風險。
也澤布替尼的前述數據，2023年第一版的美國NCCN指南已將伊布替尼在一线和二线慢淋治療推薦由“優先推薦”變成了“其他推薦”，澤布替尼則提升到一類優先推薦，也就是最優先的推薦。
截至目前是百濟神州研發費用最大的項目
這樣的數據可以說是令人振奮的。同時，這也是百濟神州持續高投入下的必然結果。
在接受《科創板日報》記者等媒體採訪時，百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士直言，到目前爲止，澤布替尼是百濟神州研發費用最大的項目。
“出海是不容易的，得有這個決心、理念，同時，也必須有足夠的經濟實力來支撐藥物研發。”汪來稱。
從商業角度來說，澤布替尼能否在銷售上不負衆望，賺回研發投入，這也是市場普遍關注的問題。
目前來看，市場對於澤布替尼的總體預期向好。
預期澤布替尼將迎來更大放量
其實，早在今年10月，相關的臨牀研究數據已經披露。彼時，就多家機構認爲，後續美國用藥指南的推薦順序也會根據前述臨牀試驗結果做出相應調整，這有利於澤布替尼在海外市場的放量。
自那時起（10月13日）至12月15日收盤，百濟神州的股價一路走高，於A股市場上的累計漲幅已達52.09%。
另外，從2022年Q3銷售額來看，澤布替尼也正在持續放量。數據上，截至2022年Q3，澤布替尼的全球銷售額已逾25億元。其中，在美銷售額爲17.55億元，在中國的銷售額爲7.25億元。
“澤布替尼慢性淋巴細胞白血病的適應症已中國獲批上市，我們看到，廣大的臨牀醫生也非常喜愛這款藥，替換的速度很快。對於新增患者，醫生开的處方裏，大部分已經是澤布替尼，而不再以前的了。”百濟神州總裁、首席運營官和中國區總經理吳曉濱博士稱，在慢性淋巴細胞白血病患者更多的美國市場，他相信，只要該適應症在美國獲得批准上市，再加上美國NCCN的一級推薦，“我們非常有信心”。
擬再开拓東南亞市場
在接受《科創板日報》記者採訪時，就商業化方面，百濟神州的管理層還透露了一個重要信息：擬再开拓東南亞市場。
“在亞太地區，我們已經建立了自己的商業化團隊，包括在日本、韓國、新加坡、東南亞，都有自己的隊伍开始慢慢建立起來。”吳曉濱稱，目前，東南亞地區的創新藥依賴進口，價格昂貴，中國的創新藥如果出海到這些地區，不光改善了患者的用藥結構，而且也能促進這些國家醫學事業的蓬勃發展，讓很高大上的藥物變得很平民，讓普通醫生也能用得起。
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標題：澤布替尼攻擂成功 BTK新晉“一哥”能否行銷全球市場？百濟神州管理層這樣回應
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