輝瑞(PFE.N)新冠藥進口獲批專家交流紀要及解讀
2年前

會議嘉賓:曾光,中國流行病學前首席科學家、博士生導師,WHO傳染病監測和應急反應科學委員會委員,中國現場流行病學培訓項目執行主任。

會議時間:2月13日 21:00

總結:

1.針對輝瑞新冠的審批通過,國家迫切开放國門,但是短期之內不會直接开放,結合國內mRNA疫苗、口服新冠分子等均在3-5月份陸續獲批,預期如果沒有額外的病毒變異事件,夏季將有望出現初步开放國門的政策落地。

2.專家認爲理想的放开是可控的放开,不會出現短期大量人群感染(比如HK這樣),對衛生系統產生巨大壓力。中國首先要做的是 清零更加簡單化、優質化、精確化,降低成本,符合老百姓健康和國際趨勢; 各種防控策略調整,比如隔離時間調整(縮短),社區封閉區域調整(像上海一樣)。中國不適合馬上全面打开,原因: 免疫屏障不夠,還要做研究; 老年人接種率不夠; 心理上沒有做好准備(國家宣傳口徑是發病率是多少,以後可以宣傳重症是多少,也可以和其它病發病率一起發,讓居民不要這么恐懼)

3.國家不會就因爲一個東奧會、一些運動員來審批一個藥物,冬奧運動員先使用一下是可以的。國家審批要是战略考慮,很嚴肅、很長期的,不可能就爲了外國運動員。藥物一定是專科醫院銷售,高危人群使用,有向重症轉化的人群使用,這樣的人群都在專科醫院,不可能藥店銷售。

專家解讀及問答

1、國門放开進度預期,試點放开,完全放开

西方國家認爲3月份就結束是不可能的。

從病毒因素來看:發病傳染性增強,危重症有下降,但還沒有到能成爲普通流行病的程度。

西方國家結合國情一致沒有採取清零的防控措施,但現在還是發病人群高峰,同時也是疾病高發的冬季,現在就說新冠大流行結束是不現實的。

國內採取的是更加聰明的動態清零,沒有以前那樣很多過激的政策。

开放國門且行且看。

2、輝瑞新冠藥獲批對國產小分子藥影響,疫苗影響

輝瑞的藥現在看起來確實不錯,口服小分子,1000多例隨機雙盲,效果好於默克。

輝瑞12月12號美國獲批,這么短時間就能在國內獲批是前所未有的,國內採用的是附條件上市,引入後進一步觀察效果。對特別人群有不錯的治療作用。

引入後可以讓得病的人不那么恐懼,也可以聯合國內的中和抗體聯合治療。

對疫苗影響:和疫苗相輔相成,疫苗給健康人用,藥物給患者用,共同遏制疾病傳染。

現在 輝瑞產能還有一點問題,需要擴大; 國外疫苗也可能可以走輝瑞獲批這條路(不確定聽對了沒有)

3、國內放开路徑

理想的放开是可控的放开,不會出現短期大量人群感染(比如HK這樣),對衛生系統產生巨大壓力

中國首先要做的是 清零更加簡單化、優質化、精確化,降低成本,符合老百姓健康和國際趨勢; 各種防控策略調整,比如隔離時間調整(縮短),社區封閉區域調整(像上海一樣)

中國不適合馬上全面打开,原因: 免疫屏障不夠,還要做研究; 老年人接種率不夠; 心理上沒有做好准備(國家宣傳口徑是發病率是多少,以後可以宣傳重症是多少,也可以和其它病發病率一起發,讓居民不要這么恐懼)

4、進口藥價格高,量沒有保證,藥效情況?

根據海外數據情況批的,藥品定價還沒有出來,國家根據各方面情況決定

5、輝瑞藥批的是高危人群,標准人群並沒有做完實驗也沒有適應症獲批,國內靠的還是疫苗+防控,這樣开放不是很危險?這個藥只能治療不能預防,一旦开放是不是感染人數暴增?

發病人數增加大家不要恐怖,流感季感染率也有2-5%,只要症狀比較輕,就不是很大問題。只要是均一的發生,不是集中在某個季節,某個區域就不可怕。控制重症,控制死亡的發生。

發病人數60萬人,聽上去量很大,但其實算下來就是2300人中有一個發生,流感季節這樣的發病率很普遍。

6、mRNA疫苗獲批可能,新型疫苗獲批以後是不是再开放會比較好?

國際上大量實驗表明同源接種不如序貫接種,不止mRNA可以做序貫接種,國內已經有的重組蛋白、腺病毒、滅活都可以進行組合來進行序貫。

希望國家加快審批,讓安全性很好,有效性也不錯的疫苗盡快上市。

7、12歲以下小朋友怎么辦(沒有疫苗沒有藥的人群)?

兒童得病一般比較輕,得病比成年人輕,兒童主要起到的是傳播作用,學校防控要進行專門研究,現在學校、幼兒園發病數極少。

8、傳聞輝瑞藥只用在冬奧會上?

詳情不了解,但是國家不會就因爲一個會、一些運動員來審批一個藥物,冬奧運動員先使用一下是可以的。

國家審批要是战略考慮,很嚴肅、很長期的,不可能就爲了外國運動員。

9、新冠藥銷售模式?院內還是像達菲?

一定是專科醫院,高危人群使用,有向重症轉化的人群使用,這樣的人群都在專科醫院,不可能藥店銷售。

10、omicron人畜共患,防控影響

國外現在動物感染有幾百例了,但是動物感染後再傳給人很少很少,實驗室裏面會傳播,但到自然界真實世界傳播消失的情況歷史上很多,目前證明人畜互傳缺乏足夠數據支持。

11、粘膜保護吸入性疫苗怎么看

國內霧化吸入和鼻噴疫苗都有在研,omicron和delta及原始株的區別是更加攻擊肺部以上,這樣吸入疫苗效果會更好。霧化目前五分之一劑量就可以達到肌肉注射效果。

但目前國內對吸入疫苗審批經驗很少。

12、香港疫情一天3000例,現在怎么看香港疫情,是不是對深圳和整個廣東壓力都很大?

壓力很大。

過去hk採取類似大陸清零情況,希望hk總結一下現在的防控經驗,hk是特別行政區,有很大的自由度,申請大陸援助肯定沒有問題的,hk危重病人其實非常少,現在醫療資源出現緊張是因爲收了很多輕症,未來可以考慮輕症方艙醫院。

13、現在有國家开放了,WHO會不會降低新冠風險評級

WHO應該站在全球角度,不應該只站在歐美國家。

降低風險等級不能一刀切,比如非洲現在情況非常嚴重,根據各國、各大洲不同情況分類。

14、香港能不能實現動態清零,如果不能,是不是就和歐美一樣直接放开

香港過去做了很久的動態清零,做的也很好,現在要輕易言敗不符合主流想法,現在清零有希望的,從香港行政和專家的想法來看,依然希望調整政策來清零。現在政策探索也對未來开放有好處。

倉促打开不符合政府和民衆利益。

15、國內什么時候取消動態清零?开放國門

現在還是觀察期,擇機而動,自己認爲冬末春初不是一個好的時期。打开國門也應該走在歐美後面而不是前面。

現在中國沒有歐美那么大的經濟社會壓力,不需要跟隨歐美。

16、海外主要經濟體沒有誰在打开以後再收緊的,我們未來2-3個季度會不會被迫打开國門?不打开會不會自絕於世界?

中國在高地,不是在低地,國內可以用的政策很多的,國內有學者、有參謀,都在思考,只是沒有對社會公布。

09年甲流,國內也是开放最晚的。

17、老年人感染配套措施

絕大多數老年人都是可以接種疫苗的,希望老年人接種可以上去,目前國內接種來看極少出現休克的情況。

老年人感染以後應該也要接受優質資源救治。

18、22年年內國內會不會放开?

要看新冠變異是不是到omicron爲止,是不是最後的變異毒株。

別的國家打开是好事,不是壞事,如果看到效果好,國內很快可以跟進,但不會向他們需要承受那么大損失。

可以等季節更好一些,天氣暖和一些,早春過後再考慮。

19、病毒繼續變異可以確認嗎?

病毒也可以返祖。

14億人民安全要謹慎一些。

20、有木有介於動態清零和全面放开之間的措施?

有的,比如很多國家可以摘口罩,大家也沒有都摘。國家能做的是比如限制人員流動之類的措施,不要一下對醫療資源造成那么大壓力。

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