依嘉的獲批標志着它將成爲雲頂新耀在中國實現商業化的第一個產品
雲頂新耀計劃於今年三季度啓動依嘉在中國的商業化
上海2023年3月16日 /美通社/ -- 雲頂新耀 (HKEX 1952.HK) 是一家專注於創新藥和疫苗开發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已批准依嘉（XERAVA，依拉環素）的新藥上市許可申請，用於治療成人復雜性腹腔內感染 (cIAI)。公司計劃於今年三季度在中國啓動依嘉的商業化上市。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們十分高興迎來了依嘉在中國的獲批，它也將成爲公司在中國實現商業化上市的第一款產品。依嘉的獲批上市將進一步推動雲頂新耀從一家臨牀階段的生物科技公司向綜合性生物制藥公司的轉型。我們預期未來兩年內會有至少三款候選產品在國內獲得新藥上市批准，包含有望在今年下半年獲批上市的Nefecon（耐賦康，布地奈德遲釋膠囊）。連同依嘉一起，這些產品將幫助雲頂新耀成爲一家完全進入商業化階段的生物制藥公司。"
雲頂新耀感染性疾病領域首席醫學官朱煦表示："在中國，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨牀主要的細菌感染性疾病，隨着多重耐藥菌相關的感染數量不斷上升，人們對創新型抗菌藥物的需求越來越迫切，而中國國家藥監局對依嘉的批准凸顯了滿足這一醫療需求的重要性。依嘉在其亞洲授權區域內持續獲批讓我們備受鼓舞，彰顯了雲頂新耀在爲患者提供創新治療選擇方面的卓越能力。在抗感染領域，公司還布局了其他同類領先的產品。頭孢吡肟/他尼硼巴坦計劃於今年遞交治療復雜性尿路感染的新藥上市申請；另一款候選產品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，預計今年下半年开啓III期臨牀試驗。我們期待雲頂新耀"新三劍客"中的另外兩個抗菌藥物也能早日上市，共同助力解決臨牀耐藥菌困境。"
依嘉 已在新加坡獲批和商業化上市，同時在中國香港也已獲批用於治療成人復雜性腹腔內感染，在台灣地區的上市許可申請正在審理中。自2020年以來，依嘉已被美國傳染病學會 (IDSA) 和歐洲臨牀微生物學和傳染病學會 (ESCMID) 發布的多個全球治療指南推薦爲包括碳青黴烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時，該藥也被納入由中華醫學會外科學分會、中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會和中華外科雜志編輯部聯合發布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。2023年2月被《碳青黴烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入並推薦。
復旦大學華山醫院抗生素研究所所長王明貴教授表示："依拉環素具有獨特的結構，抗菌譜廣，在體外表現出強大的抗菌活性，對臨牀常見的耐藥菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有強大的抗菌活性。臨牀試驗顯示出令人滿意的療效和安全性。依拉環素已經被國內外多個指南所推薦，相信其國內上市一定能助力中國耐藥菌感染的治療。"
雲頂新耀通過與Tetraphase 制藥公司（爲Innoviva, Inc.的全資子公司）籤訂的授權協議，享有在大中華區、韓國和部分東南亞市場开發、商業化依嘉的獨家權益。
關於依嘉（XERAVA，依拉環素）
依嘉（XERAVA，依拉環素）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射抗菌藥物，用於治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥 (MDR) 菌感染的一线經驗性單藥治療。依嘉目前已在美國、歐盟、英國、新加坡和中國香港被批准用於治療復雜性腹腔內感染 (cIAI)，在中國台灣地區治療復雜性腹腔內感染的上市許可申請正在審理中。依嘉是雲頂新耀從Tetraphase制藥公司（爲Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。
關於復雜性腹腔內感染
復雜性腹腔內感染 (cIAI) 是一種院內或社區獲得性感染，由空腔髒器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭陰性菌、革蘭陽性菌和厭氧菌。2018年，中國大陸約有290萬cIAI 患者，因耐藥菌導致的感染率不斷攀升，限制了現有抗菌藥物使用的有效性。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗开發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨牀开發、藥政事務、化學制造與控制 (CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成爲全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨牀試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 " 將 " 、 " 預期 " 、 " 預測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信 " 、 " 預估 " 、 " 確信 " 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
本文作者可以追加內容哦 !
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。
標題：雲頂新耀宣布依嘉（XERAVA，依拉環素 ）在中國獲批用於治療成人復雜性腹腔內感染
地址：https://www.breakthing.com/post/48034.html
