上海2023年4月6日 /美通社/ -- 2023年4月4日，上海盟科藥業股份有限公司（"盟科藥業"，688373.SH）宣布其自主研發的抗革蘭陽性耐藥菌新藥注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨牀試驗國內首家中心啓動。

康替唑胺片和MRX-4 是盟科藥業自主研發的具有全球知識產權的噁唑烷酮類1類抗菌創新藥。康替唑胺片已於2021年6月1日獲NMPA批准用於治療復雜性皮膚和軟組織感染，爲全球首次獲批上市。MRX-4爲盟科藥業在對康替唑胺片深入剖析和科學探究的基礎上，研發出的康替唑胺片的前藥。在注射用MRX-4 獲批上市後，臨牀醫生可選擇獨立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或序貫口服康替唑胺片治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。

注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應症的國際多中心 III 期臨牀試驗研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，主要評估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中採用了MRX-4序貫口服康替唑胺片使用的形式，並將與輝瑞开發上市的利奈唑胺的注射和口服進行"頭對頭"對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨牀研究中心展开。2022年5月該試驗正式开啓全球 III期臨牀試驗的入組工作，並且在洛杉磯的 Harbor-UCLA醫學中心开始首例患者給藥。2022年12月該實驗在歐盟國家提交的藥物臨牀試驗申請獲批。中國作爲該試驗的一個組成國家，此次臨牀中心的啓動將進一步推動該實驗的研究進展。

值得關注的是，本次注冊臨牀試驗將由四川大學華西醫院糖尿病足診治中心主任冉興無教授牽頭，擔任主要研究者（leading PI）。冉興無教授是四川大學華西醫院內分泌科副主任、糖尿病足診治中心主任，中華醫學會糖尿病分會常務委員及糖尿病足病與外周動脈疾病學組組長，曾主編或參編學術專著20余部，牽頭制定中國糖尿病足防治指南1部及相關共識3部，作爲主要成員參與制定過中國2型糖尿病診治指南，在該領域頗有影響力。

關於糖尿病足感染

糖尿病足感染常見於糖尿病足患者因細菌感染導致的嚴重足部潰爛、深層組織破壞等病症，是導致患者病情惡化、截肢和死亡的最重要原因之一。根據《中國糖尿病足防治指南（2019版）解讀》，我國糖尿病足潰瘍的年發病率爲8.1%，年復發率爲31.6%，年死亡率爲14.4%。45%的患者爲Wagner 3級以上（中重度病變），總截肢率19.03%。根據2019《國際糖尿病足工作組糖尿病足預防與治療指南》，糖尿病足感染重度感染患者，推薦起始靜脈滴注抗生素，臨牀症狀有改善後可以轉換爲口服抗生素。所有輕度感染患者和大部分中度感染患者建議使用口服抗生素。根據病情患者可能需要數周的抗生素治療，同時要配合糖尿病及糖尿病足本身病症的治療。因此此類患者對所需長期使用的抗生素的安全性、藥物相互作用風險、有效性和便利性等都有更高的需求。

關於盟科

成立於2007年，是一家以治療感染性疾病爲核心，擁有全球自主知識產權和國際競爭力的創新型生物醫藥企業，致力於發現、开發和商業化針對未滿足臨牀需求的創新藥物。自成立之初，公司一直秉承"以良藥求良效"的理念，聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，以解決臨牀難題、差異化創新爲核心競爭力，目標爲臨牀最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。

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標題：盟科藥業：MRX-4全球III期臨牀試驗國內首家中心啓動

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