北京2023年4月20日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成爲中國首個且唯一獲批針對MZL適應症的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應症。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授說："邊緣區淋巴瘤在復發/難治性階段被認爲無法治愈，且治療選擇有限。奧布替尼在治療中國復發/難治性 MZL患者中表現出高緩解率和持久的疾病緩解，並且耐受性良好，證明奧布替尼可以爲復發/難治性 MZL患者提供一種有效的治療方案。"

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："邊緣區淋巴瘤是我國發病率較高的淋巴瘤。非常感謝所有參與此項研究的專家和患者，以及我們合作夥伴的大力支持和員工的不懈努力，奧布替尼第三項適應症獲批上市，填補了國內空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。"

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一類惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我國第二常見的淋巴瘤，約佔所有淋巴瘤的8.3%，主要影響中老年人群，年發病率在全球範圍內呈上升趨勢。經過一线治療後，疾病進展/復發的MZL患者仍缺乏有效的治療手段。

BTK作爲MZL治療的關鍵靶點引起了廣泛關注，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應症。奧布替尼靶點選擇性高，安全性好，此前已在中國獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

關於奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用於治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國开展以奧布替尼作爲單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨牀試驗，如一线治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應症。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨牀研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少症（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨牀試驗正在進行中。

關於諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

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標題：諾誠健華宣布奧布替尼成爲中國首個且唯一獲批針對邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑

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