五一假期雖然剛剛結束，激動人心的醫藥圈大事一件接着一件。

5月3日，禮來和GSK先後帶來兩大重磅消息，Donanemab在早期阿爾茨海默病中療效顯著，GSK帶來全球首款RSV疫苗，可謂兩大前所未有的臨牀突破。

國內藥企也沒闲着，強生再到中國淘金細胞療法，西比曼與楊森合作兩款CAR-T，首付款就達2.45億美元；君實與瑞迪博士實驗室達成PD-1合作協議，推進海外商業化進程。

IDEA pharma全球制藥創新與發明指數終於發布，百濟神州與諾華、BMS並列發明指數第7，中國藥企再獲國際肯定。

政策方面，北京醫保局發布《2023年北京市醫療保障重點工作》，爲2023年“三醫聯動”工作方案定下基調。

這一周都發生了什么？

政策動態

第六十九批參比制劑目錄徵求意見

5月4日，CDE發布關於公开徵求《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（徵求意見稿）意見的通知，遴選了第六十九批參比制劑，公示期限爲2023年5月4日～5月16日。

這批參比制劑目錄一共包括10個通用名品種，涉及普拉替尼膠囊、米曲菌胰酶片、帕拉米韋氯化鈉注射液等4個國內上市的原研藥品，以及氯化鈣注射液、磷酸蘆可替尼乳膏、他伐硼羅外用溶液等6個未進口原研藥品。

北京醫保局發布《2023年北京市醫療保障重點工作》

5月6日，北京市醫療保障局印發《2023年北京市醫療保障重點工作》，文件中明確了北京三醫聯動方面的工作規劃。

持續優化醫保總額預算管理新模式。完善總額預算管理（BJ-GBI）費用預算清算機制，強化BJ-GBI質量評價，發揮以質量爲核心的醫保價值支付作用。做好與DRG付費、按人頭付費等支付方式的有效銜接，做好與集中採購、國家談判藥品等政策的高效聯動。持續深化多元復合式醫保支付方式改革。住院提速擴面推行DRG付費，將全市符合條件的二級及以上定點醫療機構全部納入實際付費範圍。完善新藥新技術和特殊病例除外處理機制，深化DRG付費和帶量採購政策聯動管理。研究在部分緊密型醫聯體試行糖尿病、高血壓等慢性病門診按人頭付費。

有序推進醫療服務價格改革。落實醫療服務價格動態調整機制，繼續做好觸發評估和動態調整工作，穩定調價預期。做好新增醫療服務價格項目管理。推進口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理工作。

扎實推動醫保目錄規範管理。推進國家新版醫保藥品目錄落地實施。做好國家藥品支付標准試點。开展醫院制劑納入醫保報銷動態調整工作。研究中藥飲片和中藥配方顆粒支付政策。持續做好醫保醫療服務項目和醫用耗材支付政策動態調整工作。研究門診特殊病醫保報銷政策。全面排查並取消醫保的不合理限制。暢通國家談判藥品“雙通道”保障機制。

縱深推進醫藥集中帶量採購。常態化做好國家組織新批次藥品、耗材集採中選結果落地實施；落實中成藥、口腔種植體、心髒介入耗材等跨省聯盟集採中選結果；繼續擴大本市藥品、耗材集採品種範圍。完成前序批次藥品、耗材集採期內續約和到期接續。落實陽光採購，提高網採率。優化藥品陽光採購掛網和價格聯動規則，加強中藥配方顆粒集採規則研究，推進集採統一支付結算試點工作。

大型制藥

IDEA pharma全球制藥創新與發明指數發布

5月4日，IDEA Pharma發布了全球制藥創新和發明指數，輝瑞和AZ分別位列兩個榜單的首位；創新指數今年變化頗大，以前十爲例，BMS、BI、禮來等6家都是新進前十。作爲中國唯一的代表，百濟神州分別錄得第18名、第7名，不過其在創新指數中下滑了12名，在發明指數中則守住了自己的位置。大冢制藥、德國默克、Alnylam和Argenx成爲今年的新晉榜者。

A股上市制藥企業年報出爐

截至目前，A股醫藥健康企業的2022年業績已經披露完畢。整體而言，468家披露的企業共實現了2.45萬億元的營收，較上年同期增加了2000億元。其中，上海醫藥和九州通兩家企業營收過千億元，上海醫藥以2319.8億元遙遙領先；另外，整個A股還有7家企業營收不足億元。

上海醫藥、智飛生物和白雲山分別爲化藥、生物制品和中藥板塊的營收TOP1，凱萊英、博騰股份兩家CDMO企業則是爲數不多增長翻倍的企業（不包括科創板）。

恆瑞在2022年再度迎來下滑，直接跌出了化學制藥板塊的前三。在創新藥銷售額上，恆瑞也輸給了百濟神州。具體來看，百濟神州去年創新藥收入爲95.66億元，而恆瑞醫藥只有81.16億元。這都意味着，中國創新藥企的創新藥收入”一哥“易主。不過，在市值上，3000億市值的恆瑞依舊是A股制藥板塊“一哥”。

單獨看科創板，艾力斯、上海誼衆兩家企業依靠自身產品營收實現了摘U（未盈利企業帶U），兩千億市值的百濟神州創新藥營收已經超過了恆瑞。

MNC一季報營收TOP10出爐，強生、輝瑞、羅氏霸榜前三

截至目前，營收TOP10的MNC一季報陸續發布完畢，強生、輝瑞、羅氏依舊霸榜前。隨着WHO宣布新冠疫情不再構成國際關注的突發公共衛生事件，新冠疫情逐漸成爲歷史，不過他帶來的陰影仍然存續。營收TOP10中的MNC有一半一季度營收同比下滑，輝瑞收到影響最大，同比下滑26%，艾伯維由於修美樂的專利斷崖，一季度業績下滑8.3%。

不過有漲有落，禮來發布阿爾茨海默新藥donanemab臨牀數據後，市值突破4000億美元大關卡，意味着禮來已成爲純制藥企業全球第一，其股價2023年來累計上漲了50%。諾和諾德的司美格魯肽今年一季度大賣285.59億丹麥克朗，約42.24億美元，有望成爲新一代“神藥”，其中司美格魯肽注射液wegovy（減肥）更是同比大增225%。

禮來披露阿爾茨海默氏症新藥臨牀數據，市值突破4000億美元

5月3日，禮來官網發布新聞稿，Donanemab在早期阿爾茨海默病的III期研究中顯着減緩了認知和功能衰退。消息一經發布，禮來股價大漲，市值突破了4000億美元，成爲市值最高的純制藥企業。

Donanemab達到了綜合阿爾茨海默病評定量表（iADRS）從基线到18個月變化的主要終點。iADRS 的主要終點測量日常生活的認知和活動，例如管理財務、駕駛、從事愛好和談論時事。還滿足了認知和功能下降的所有次要終點，並顯示出具有相似程度的高度統計顯着的臨牀益處。基於這些結果，禮來預計在上半年提交向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請。

TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了donanemab的安全性和有效性，這是一種研究性澱粉樣蛋白斑塊靶向治療。該研究招募了患有早期症狀性阿爾茨海默氏病 (AD) 的人，包括輕度認知障礙 (MCI) 和疾病的輕度癡呆階段，並確認存在AD神經病理學，參與者一旦達到donanemab就完成了他們的療程預先設定的澱粉樣蛋白斑塊清除水平。

TRAILBLAZER-ALZ 2 的參與者根據他們的腦蛋白 tau 水平進行分層，tau 蛋白是阿爾茨海默病進展的預測性生物標志物。爲該研究提供動力的主要分析人群 (n=1182) 由具有中等水平 tau 和阿爾茨海默氏病臨牀症狀的人組成。在這個人群中，主要終點 (iADRS) 顯示下降速度減慢 35% (p0.0001)，重要的關鍵次要終點（臨牀癡呆評分-方框總和，或 CDR-SB）顯示下降速度減慢36% (p 0.0001)超過18個月。

全球首個RSV疫苗上市

5月3日，GSK官網發布消息，美國FDA已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐劑化）用於預防60歲及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發的下呼吸道疾病（LRTD）。這是全球首款獲批用於老年人的RSV疫苗。

據悉，美國FDA此次批准是基於GSK具有裏程碑意義的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）關鍵性III期試驗積極結果。

在試驗中，該疫苗對60歲及以上成人的RSV-LRTD的保護效力爲82.6%，具有顯著的統計學和臨牀意義（96.95% CI，57.9-94.1，7/12,466人（疫苗組）相較於40/12,494人（對照組）），達到臨牀試驗主要終點。

RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致潛在的嚴重呼吸道疾病。在美國，每年約有17.7萬名65歲及以上的成年人因RSV感染住院，其中約有1.4萬人死亡 。老年人（包括患有糖尿病和慢性心肺疾病等基礎疾病的人群）罹患重度RSV疾病的風險更高，且該群體在因RSV疾病住院的患者中佔大多數。

生物科技

西比曼與楊森達成CAR-T合作，首付款2.45億美元

5月2日，西比曼生物發布消息，公司與強生旗下楊森制藥達成一項全球獨家合作，共同开發和商業化下一代新型CAR-T細胞治療產品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

根據協議條款，楊森將獲得中國以外地區C-CAR039和C-CAR066獨家开發權，以及中國地區开發的優先選擇權。公司將獲得2.45億美元的首付款，在實現某些預定的臨牀开發、監管申報、商業化和銷售裏程碑後，將獲得多筆裏程碑付款。商業化後，CBMG還將從楊森的淨銷售額中獲得銷售分成。該交易受慣例成交條件和反壟斷審查的約束。

C-CAR039和C-CAR066均已獲得美國食品與藥品管理局 (FDA)批准开展1b期臨牀試驗。C-CAR039還被FDA授予快速通道（FT）和再生醫學先進療法(RMAT)資格用於治療復發/難治性及彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/rDLBCL)，以及孤兒藥資格認定（ODD），用於治療濾泡性淋巴瘤(FL)。

君實生物抗PD-1單抗達成海外許可協議，總額超7億美元

5月5日，君實生物發布公告稱，與Dr. Reddy’s Laboratories（瑞迪博士實驗室）籤署了《獨佔許可與商業化協議》，同意向後者授予許可，於巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、祕魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非开發及獨佔地商業化特瑞普利單抗注射液（TAB001001）。同時，瑞迪博士實驗室可選擇將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。

根據協議，君實生物可獲得700萬美元的首付款以及用於潛在擴大許可區域的300萬美元的款項，並於約定的裏程碑事件達成後，君實生物最多可獲得7.183億美元的裏程碑款，外加含特瑞普利單抗注射液的產品銷售淨額兩位數百分比的特許權使用費。

不久前，君實生物收到了英國藥品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一线治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。

華東醫藥全球首創ADC藥物三期臨牀獲得積極關鍵數據

近日，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國合作方Immuno Gen,Inc.對外宣布，其用於治療鉑耐藥巢癌的全球首創ADC藥物ELAHERE在Ⅲ期臨牀MIRASOL試驗中獲得了積極的關鍵數據，於FR陽性鉑耐藥巢癌患者中證明了總體生存獲益。

據了解，ELAHERE爲中美華東與Immuno Gen合作开發的針對葉酸受體（FR，一種在巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球First-in-class ADC藥物，由FR結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物鹼DM4組成。

中美華東擁有該產品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的獨家臨牀开發及商業化權益。

資本市場

強生分拆Kenvue登陸紐交所，市值400億美元

5月4日，強生分拆的純消費保健公司Kenvue正式登陸紐交所，股票代碼爲“KVUE”， 發行價爲22美元，按照發行價計算，市值將超過400億美元，是2021年11月以來美股最大規模IPO，目前市值已超500億美元。按照收入計算，Kenvue是全球最大的純消費者健康公司，囊括原強生旗下Aveeno、BAND-AID創可貼、Johnson’s、Listerine、Neutrogena、Tylenol和 Zyrtec等多個知名品牌。

風險提示

凱因科技與吉利德專利糾紛一審宣判

早在2021年8月16日，凱因科技上市近半年時，關鍵丙肝藥物被吉利德訴專利侵權，涉案金額達550萬元。

涉案產品爲凱因科技的仿制藥產品——索磷布韋片，該藥的原研藥廠商正是美國吉利德公司。而“鹽酸可洛派韋膠囊+索磷布韋片”聯用的丙肝泛基因型全口服藥物組合方案爲凱因科技重點產品之一，外界稱爲“凱因方案”。

根據原告吉利德的訴訟文件，原告是第ZL200480019148.4號中國發明專利（“涉案專 利”）的被許可人，專利權人爲吉利德制藥有限責任公司，其是吉利德科學公司的 全資子公司。涉案專利於2009年6月24日授權公告，專利期限屆滿日爲2024年4月 21日。

而彼時，國內尚未有過因實施前藥而判定對體內活性代謝產物專利構成侵權的判例。

經過一年多的審理，北京知識產權法院作出（2021）京73民初664號的一審《民事判決書》，駁回原告吉利德（上海）醫藥科技有限公司的全部訴訟請求。

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